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Um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é um documento emitido pela autoridade reguladora de um país a pedido de um proprietário/patrocinador de produto para apoiar o processo de registo de um produto farmacêutico de outra autoridade reguladora. O CPP ajuda a dispensar a avaliação completa do dossiê, uma vez que confirma a qualidade, segurança e eficácia, facilitando assim o processo de revisão regulatória.

O CPP é um componente obrigatório da submissão do dossiê à ANVISA, a autoridade Regulamentar brasileira, uma vez que resume todos os dados essenciais, como a qualidade, segurança e eficácia do produto farmacêutico. É exigido para o registo de novos produtos, certas variações e renovações de produtos farmacêuticos. Prevê-se que o CPP beneficie todas as partes, incluindo as Agências Regulamentares, pacientes e empresas farmacêuticas no Brasil, melhorando a internacionalização do produto e diminuindo o tempo de colocação no mercado, limitando avaliações duplicadas ao confiar em análises anteriores fidedignas. O CPP deve ser submetido eletronicamente (e-CPP) à ANVISA para obter a Autorização de Introdução no Mercado para produtos farmacêuticos no Brasil. 

O CPP Confirma:

  • A aprovação da autoridade regulamentar baseia-se numa avaliação completa da qualidade, segurança e eficácia do produto
  • o produto é fabricado em condições de BPF
  • o produto é comercializado no país emissor do CPP e, portanto, critérios de qualidade bem definidos do CPP levam à sua aceitação mundial

Assim, o Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é um dos documentos importantes que um fabricante estrangeiro precisa de submeter ao entrar no mercado brasileiro. Um CPP não só garante a aprovação do seu produto, como também assegura uma entrada rápida no mercado. A nossa equipa local de especialistas em Assuntos Regulamentares brasileiros ajuda-o com o processo de registo End-to-End do seu produto e elabora a estratégia da sua entrada no mercado brasileiro com um TAT mínimo.

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