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Uma introdução ao eCTD 4.0
O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) é um formato padrão para a apresentação de informações regulamentares às agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. A versão mais recente do eCTD,o eCTD 4.0, foi lançada em 2022 e introduziu várias novas funcionalidades e melhorias significativas. É utilizado por empresas farmacêuticas, de produtos biológicos e de dispositivos médicos para apresentar pedidos de autorização às autoridades sanitárias em todo o mundo. O eCTD 4.0 oferece muitas novas vantagens em relação às versões anteriores (eCTD 3.2), incluindo maior eficiência, melhor usabilidade e maior conformidade. A PMDA do Japão PMDA a primeira a estabelecer o prazo de 2026 para a utilização obrigatória do eCTD 4.0 em todos os novos pedidos, e outras autoridades reguladoras, comoFDA US , EMA, a Health Canada e outras, também estabeleceram prazos semelhantes para os próximos anos.
O que distingue o eCTD 4.0?
As alterações mais significativas no eCTD 4.0 são a introdução da compatibilidade futura e dos vocabulários controlados.
- Compatibilidade com versões futuras:os pedidos apresentados no formato eCTD 4.0 podem ser analisados e processados por agências reguladoras que ainda utilizam o eCTD 3.2.2. Esta é uma grande vantagem para os patrocinadores, uma vez que lhes permite apresentar os seus pedidos no formato mais recente sem terem de se preocupar com a possibilidade de as agências reguladoras não conseguirem analisá-los.
- Vocabulários controlados:o eCTD 4.0 introduz os vocabulários controlados, que são listas de termos aprovados que podem ser utilizados para descrever diferentes aspetos de um medicamento. A utilização de vocabulários controlados no eCTD 4.0 ajudará a garantir que as informações contidas nos pedidos de autorização sejam consistentes e precisas.
Como o eCTD 4.0 melhora a experiência do utilizador
Além destas grandes alterações, o eCTD 4.0 também inclui várias outras melhorias, tais como:
- metadata melhorados:Os metadata eCTD 4.0 são mais detalhados e informativos, o que ajudará as autoridades sanitárias a compreender e processar mais facilmente os pedidos de autorização.
- Maior facilidade de utilização:A interface do utilizador do eCTD 4.0 foi melhorada, facilitando aos patrocinadores a criação e o envio de submissões eCTD.
- Suporte a novas tecnologias:o eCTD 4.0 foi concebido para suportar novas tecnologias, tais como a computação em nuvem e os dispositivos móveis.
Aproveite estas vantagens com os nossos serviços eCTD
Por que é que o eCTD 4.0 representa uma revolução
A introdução do eCTD 4.0 é um grande avanço para o processo de submissão regulamentar. As novas funcionalidades e melhorias no eCTD 4.0 ajudarão a tornar o processo mais eficiente, preciso e seguro.
A introdução do eCTD 4.0 representa um importante passo em frente no processo de submissão regulamentar. As novas funcionalidades e melhorias do eCTD 4.0 contribuirão para tornar o processo mais eficiente, preciso e seguro. Aqui fica um breve resumo de algumas das principais vantagens do eCTD 4.0, incluindo:
- Eficiência:o eCTD 4.0 simplifica o processo de submissão regulamentar, poupando tempo e dinheiro aos patrocinadores.
- Precisão:Os vocabulários controlados do eCTD 4.0 garantem que os pedidos de aprovação regulamentar sejam consistentes e precisos.
- Comunicação:O eCTD 4.0 melhora a comunicação entre os patrocinadores e as autoridades reguladoras, proporcionando um processo de revisão mais colaborativo.
- Conformidade:o eCTD 4.0 garante que os pedidos estejam em conformidade com os requisitos regulamentares, proporcionando um processo de validação e tradução mais robusto.
Prepare-se para o eCTD 4.0 com Freyr Solutions
FDA US FDA a PDMA do Japão já aceitam voluntariamente o eCTD 4.0. Os restantes países estão em fase de implementação. Consulteas datas de implementação do eCTD 4.0.
A adoção do eCTD é um esforço global para melhorar a eficiência e a eficácia do processo de revisão regulamentar para os Medicamentos. À medida que mais países adotam a Submissão eCTD 4.0, esta tornar-se-á o formato padrão para submeter informações regulamentares em todo o mundo. Em suma, os objetivos principais do eCTD 4.0 são implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorar a forma como as autoridades de saúde e os patrocinadores comunicam e melhorar a harmonização global do formato.
Com isto em mente, nós na Freyr, estando na vanguarda da promoção da inovação através de produtos baseados em tecnologia avançada, estamos empenhados em apoiar os nossos clientes, adotando em breve o eCTD 4.0 no nosso software de submissão e publicação de documentos regulamentares —o Freya.Submit.
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Transição Perfeita para o eCTD 4.0 com a Freyr
Na Freyr, orgulhamo-nos de ser o parceiro estratégico de eleição para empresas farmacêuticas globais à medida que navegam na transição para o eCTD 4.0. Alavancando uma profunda experiência regulamentar, apoiamos a implementação End-to-End, começando pelo Japão e expandindo-nos pelos Estados Unidos e pela União Europeia, garantindo uma conformidade perfeita com os padrões de submissão globais em evolução.
Implementação e Submissões Globais de eCTD 4.0
A Freyr está a colaborar com grandes empresas farmacêuticas no Japão para apoiar as submissões eCTD 4.0 à PMDA, incluindo formação, submissões em tempo real e atividades de prova de conceito (POC) — entregando com sucesso múltiplas submissões até à data.
Enquanto parceiro de software reconhecido, a Freyr está a trabalhar em estreita colaboração com a PMDA prestar consultoria técnica, garantindo o cumprimento integral dos requisitos específicos do eCTD 4.0 para o Japão.
A Freyr está também a apoiar vários clientes com a submissão piloto para o eCTD 4.0 US FDA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras de submissão eCTD 4.0.
Através de parcerias estratégicas e experiência regulamentar, a Freyr está a ajudar as empresas farmacêuticas globais a fazer uma transição suave para o eCTD 4.0 — começando pelo Japão e expandindo para os mercados dos US e da UE.
Competências eCTD 4.0: Freyr vs. Indústria
Em março de 2025, a Freyr estará entre as primeiras empresas a oferecer recursos e ferramentas totalmente funcionais para o envio de eCTD 4.0 à PMDA. Com o objetivo de promover a preparação de todo o setor, a Freyr está a planear uma Cimeira do Setor sobre o eCTD 4.0 a nível nacional no Japão, no terceiro trimestre de 2025.
A Freyr está também totalmente preparada para apoiar a transição global para o eCTD 4.0, com o US pronto no terceiro trimestre de 2025 e outros módulos regionais a caminho de serem concluídos até ao final de 2025. Não espere pelo prazo final. Faça uma parceria com a Freyr para uma transição sem complicações para o eCTD 4.0!