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En Indonésie, la méthode de bonne distribution des dispositifs médicaux, appelée localement Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), est un ensemble de lignes directrices utilisées dans le cadre d'activités de distribution et de contrôle de la qualité visant à garantir que les dispositifs médicaux distribués répondent aux exigences de leur utilisation prévue.
Les bonnes pratiques de distribution (GDP) pour les dispositifs médicaux en Indonésie sont régies par l'Agence nationale indonésienne du contrôle des médicaments et des aliments, sous l'égide du ministère de la Santé. L'objectif des GDP pour les dispositifs médicaux est de veiller à ce que ces derniers soient distribués d'une manière qui protège leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
En 2014, le gouvernement indonésien a introduit le CDAKB dans le cadre de l'obtention de la licence de distribution de dispositifs médicaux (MDDL), également connue sous le nom d'Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). L'IDAK est en fait la nouvelle appellation de l'Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) et du Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). L'IDAK couvre des activités telles que la distribution de dispositifs médicaux conformément aux dispositions légales et réglementaires. Conformément au règlement n° 1191/Menkes/Per/VIII, la distribution des dispositifs médicaux doit respecter les lignes directrices du CDAKB, car elle ne peut être effectuée que par des entreprises détenant une licence IDAK.
En 2020, les lignes directrices du CDAKB sont devenues obligatoires et, depuis lors, tous les distributeurs de dispositifs médicaux sont tenus de soumettre l'ensemble de leurs demandes CDAKB en ligne.
Quelles sont les exigences du CDAKB ?
Pour obtenir ou renouveler une licence IDAK, le distributeur indonésien de dispositifs médicaux doit se conformer aux exigences du CDAKB. Voici les principales exigences relatives aux GDP des dispositifs médicaux en Indonésie :
- Système de management de la qualité : L'IDAK et ses succursales doivent disposer d'une configuration structurelle conforme aux exigences, comprenant un organigramme et des documents, afin de mettre en œuvre et de maintenir un système documentaire de qualité tout en préservant l'efficacité liée au CDAKB.
- Gestion des ressources : Le personnel participant à la distribution des dispositifs médicaux doit être convenablement formé et qualifié au regard de l'ensemble des lois et règlements relatifs au CDAKB.
- Locaux et installations : L'IDAK et ses succursales doivent disposer d'installations pour stocker les dispositifs médicaux. De plus, l'IDAK et ses succursales qui distribuent des dispositifs médicaux, des équipements électromédicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro doivent disposer d'installations pour des ateliers, ou collaborer avec d'autres entreprises ou des ateliers agréés à cet effet. L'espace de stockage doit être suffisant pour éviter que la qualité des produits ne soit altérée par un manque d'espace.
- Équipements : L'IDAK et ses succursales ne peuvent faire circuler que des produits dont la distribution est autorisée. Les produits périmés doivent faire l'objet d'une liste séparée. L'IDAK et ses succursales doivent également veiller à ce que l'installation et les essais nécessaires soient réalisés conformément aux instructions du fabricant.
- Traçabilité : La chaîne de distribution doit être entièrement traçable, ce qui permet d'identifier l'origine et le parcours des dispositifs médicaux. Des registres actualisés doivent faciliter la traçabilité des produits distribués, incluant notamment le nom du consommateur et du fabricant, le numéro de lot ou de série, le type, la quantité et le numéro d'autorisation de distribution.
- Gestion des réclamations : Des mesures correctives doivent être prises sans délai pour empêcher que la réclamation ne se reproduise.
- Action corrective de sécurité sur le terrain : Une procédure préétablie doit être en place pour le rappel d'un produit. Si un produit doit faire l'objet d'un rappel, une notification de rappel doit être émise.
- Retour de dispositifs médicaux : Les produits restaurés à la suite d'erreurs administratives peuvent être réintégrés parmi les produits commerciaux, conformément aux procédures. Il doit exister un registre indiquant le changement de statut du produit ainsi que le personnel responsable, et ces produits doivent être gérés conformément au principe du premier entré, premier sorti (FEFO).
- Destruction des dispositifs médicaux : La destruction est effectuée pour les dispositifs médicaux qui ont été fabriqués sans respecter les exigences applicables, qui sont périmés ou qui ne remplissent pas les conditions requises pour une utilisation dans les services de santé. Le registre du procès-verbal de destruction doit être conservé et signé par un responsable technique.
- Dispositifs médicaux illégaux et non conformes : Les dispositifs médicaux illégaux et non conformes découverts dans le réseau de distribution doivent être physiquement séparés des autres produits. L'IDAK doit signaler la découverte de produits non conformes à l'autorité compétente et en informer le titulaire de l'autorisation de distribution.
- Audit interne : L'IDAK et ses succursales doivent mener des audits internes périodiques, selon un plan établi, afin de surveiller le respect du CDAKB.
- Revue de direction : La revue de direction inclut les résultats des audits, les retours des consommateurs, la performance des processus, l'état des actions correctives et préventives (CAPA), le suivi des revues de direction précédentes, les modifications affectant le système de management de la qualité (SMQ), les recommandations d'amélioration ainsi que les exigences réglementaires.
- Activités externalisées : L'IDAK et ses succursales doivent être en mesure de contrôler les activités confiées à des tiers conformément à la réglementation en vigueur. Ces activités doivent faire l'objet d'un accord écrit.
De manière générale, la mise en œuvre des GDP pour les dispositifs médicaux en Indonésie vise à garantir que ces derniers sont distribués d'une manière qui protège leur qualité, leur sécurité et leur efficacité, et qu'ils sont utilisés sans danger pour le patient.
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