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Avec l'introduction d'une législation sur la sérialisation dans deux (2) grands marchés pharmaceutiques, à savoir les US et l'UE, l'industrie pharmaceutique est contrainte d'agir à grande échelle. D'autre part, les acteurs prennent lentement conscience des avantages que la sérialisation pourrait apporter en matière de sécurité des patients et de gestion de la chaîne d'approvisionnement. Les obligations de sérialisation des médicaments sont en grande partie motivées par la nécessité de sécuriser les chaînes d'approvisionnement. En réponse aux préoccupations croissantes concernant l'intégrité des médicaments, plus de quarante (40) pays ont adopté des lois exigeant la sérialisation et le suivi des produits pharmaceutiques lorsqu'ils traversent les chaînes d'approvisionnement. En plus de faciliter le suivi des produits, la sérialisation pharmaceutique permet aux autorités d'identifier plus efficacement les produits illicites tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
La sérialisation vise à contrecarrer les activités illégales en suivant le parcours des médicaments sur ordonnance tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la distribution. Depuis novembre 2017, toutes les entreprises pharmaceutiques vendant des médicaments sur ordonnance aux US ont été invitées à sérialiser chaque unité de médicament vendue individuellement afin de faciliter le suivi des fabricants aux pharmacies ou cabinets médicaux, conformément au Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de 2013. Les fabricants pharmaceutiques sont tenus d'inclure l'identifiant unique du produit sur l'emballage et les étuis des médicaments prescrits. L'identifiant unique comprend le numéro de lot du produit, sa durée de conservation, le code national du médicament et le numéro de série, ce qui facilite son identification tout au long de sa durée de vie.
Pour lutter contre la contrefaçon ainsi que d'autres problèmes liés aux approvisionnements pharmaceutiques, les gouvernements du monde entier ont établi des réglementations stipulant que les boîtes contenant des médicaments doivent porter un code à barres sérialisé unique à des fins de traçabilité. Les entreprises pharmaceutiques qui se préparent à respecter les exigences de sérialisation des emballages investissent dans des technologies de marquage des lignes de conditionnement. Des dispositifs de sérialisation et des systèmes de gestion des numéros doivent être installés et vérifiés sur les lignes de conditionnement.
Les systèmes de marquage et de vision sont des éléments essentiels pour se conformer aux exigences mondiales en matière de sérialisation. Cependant, à mesure que les entreprises commencent (ou continuent) à produire des produits sérialisés, plusieurs autres domaines nécessitent également de l'attention. La sérialisation offre l'opportunité transformatrice de réexaminer et, le cas échéant, de mettre à jour les flux de données et les applications des processus d'entreprise qui vont de la fabrication aux chaînes d'approvisionnement, contribuant ainsi à l'interopérabilité des processus. Cela nécessite des installations informatiques capables de créer, stocker, capturer et communiquer des millions de numéros de série à travers de multiples chaînes d'approvisionnement, ainsi que des analyses actualisées prenant en charge le suivi et les rappels. Par conséquent, la qualité des données de référence ne fera que gagner en importance.
Les réglementations constituent une source majeure de préoccupation pour les entreprises pharmaceutiques quant au respect d'un principe central de la réglementation, à savoir la garantie absolue que la chaîne d'approvisionnement dispose du meilleur code possible, ainsi que la possibilité de détecter, par le biais du rejet, de dommages ou d'une autre classification, ce qui n'est pas propre à la commercialisation. Dans l'identification des architectures de sérialisation optimales, tant au niveau de la mise en réseau qu'au niveau de la ligne de conditionnement, un principe clé a été la notion selon laquelle tous les codes sont émis au niveau de la ligne.
Avec la sérialisation, l'approche a évolué vers la production d'unités identiques, l'identification de chaque unité par des données uniques, la communication de ces données aux partenaires de la chaîne d'approvisionnement et, selon votre rôle dans cette chaîne, la conservation potentielle de ces données pendant plusieurs années.
Il est temps pour les entreprises pharmaceutiques qui ne l'ont pas encore fait, ainsi que pour leurs partenaires de la chaîne d'approvisionnement, y compris leurs partenaires de fabrication et de conditionnement en sous-traitance, de fixer des attentes et d'amorcer le processus pour les projets de sérialisation. À bien des égards, la collaboration avec un plus grand nombre de partenaires rendra la sérialisation plus difficile pour les entreprises pharmaceutiques et leurs partenaires sous-traitants.
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