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Il Messico è uno dei maggiori importatori e un importante produttore di dispositivi medici al mondo, con una presenza particolarmente forte in America Latina. Il Messico, che offre un mercato interessante per le aziende straniere, è regolato dalla Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari (COFEPRIS), l'organismo di regolamentazione del governo messicano. Nell'aprile 2022, la COFEPRIS ha annunciato nuove regole per la presentazione delle domande relative ai dispositivi medici.
Fino al 2021, ogni domanda veniva stampata, raccolta e presentata in copie cartacee durante i periodi stabiliti dalla COFEPRIS, comprese le richieste di certificati GMP, le modifiche, i rinnovi, le licenze per i magazzini e così via; tutto doveva essere presentato interamente su carta.
Nonostante tutto, la COFEPRIS ha infine deciso di continuare a lavorare su una piattaforma digitale, consentendo di completare diverse procedure in pochi minuti anziché in mesi. Le prime piattaforme di invio digitale sono state aperte nel 2021 per i rinnovi e i cosiddetti processi "auto-gestiti", come le richieste di avviso per i magazzini. La COFEPRIS mantiene i suoi processi di digitalizzazione attraverso DIGIPRIS – Piattaforma per le procedure e i servizi della COFEPRIS. All'inizio del 2022, sono state introdotte nuove modifiche nel sistema di invio digitale della COFEPRIS. Ecco i punti chiave delle nuove regole:
Registrazioni: Il Messico è un mercato favorevole per i dispositivi medici, che sono regolati dalla COFEPRIS.
- Il certificato di registrazione del dispositivo medico avrà una validità di cinque (05) anni per l'approvazione iniziale e il primo rinnovo
- La richiesta di rinnovo deve seguire lo stesso percorso della richiesta originale
- Le registrazioni dei dispositivi medici devono essere inviate online fino a quando la COFEPRIS non rilascia un codice homoclave sul sito web di invio della COFEPRIS
Certificazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP): Il Messico ha requisiti GMP propri che sono correlati a:
- La Legge Generale sulla Salute
- Regolamento per le Forniture Sanitarie
- Regolamenti della Legge Generale sulla Salute riguardanti i controlli per le attività, gli stabilimenti, i prodotti e i servizi legati alla salute
- NOM-241-SSAI-2012 in materia di GMP (dedicata alla produzione di dispositivi medici)
In Messico, un certificato GMP è applicabile alla produzione di medicinali, dispositivi medici o altre forniture sanitarie prodotte e commercializzate nel paese. Per ottenere un certificato GMP dalla COFEPRIS, è necessario presentare una domanda con i documenti essenziali e una tassa di ispezione. I requisiti di certificazione GMP, i moduli e l'ispezione per l'autorizzazione all'esportazione possono essere effettuati tramite una piattaforma digitale.
Rinnovi: Poiché il certificato di approvazione dei dispositivi medici rilasciato dalla COFEPRIS ha una validità di cinque (05) anni, deve essere rinnovato per continuare a commercializzare i dispositivi nel territorio messicano. Dopo che la COFEPRIS avrà concesso il rinnovo, la validità della registrazione sarà a tempo indeterminato. Inoltre, le nuove regole specificano anche quanto segue:
- Le domande di rinnovo devono essere presentate 270 giorni prima della scadenza della registrazione anziché nei 150 giorni attualmente previsti
- Tutti i rinnovi (primo e successivi) devono essere presentati tramite una piattaforma elettronica
- Ciascun rinnovo (1st e 2nd) disporrà di un nuovo codice di identificazione univoco chiamato homoclave. Il precedente sistema per il codice di identificazione univoco si basava sulla classe del dispositivo o sul percorso di registrazione
Ai sensi dell'Articolo 190, i requisiti per il rinnovo della registrazione per la produzione nazionale sono stati ridotti e dovranno essere presentati esclusivamente i seguenti documenti elencati:
- Prova del pagamento dei diritti
- Copia del registro sanitario per il quale si richiede l'estensione e le relative modifiche
- Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione
Oltre a quanto sopra, per la registrazione e il rinnovo dei prodotti di fabbricazione estera devono essere presentati i seguenti documenti:
- Documento che attesta la presenza di un rappresentante legale con domicilio negli Stati Uniti Messicani
- Certificato GMP del prodotto, rilasciato dal segretariato o dall'autorità equivalente del paese di origine
Modifiche successive all'approvazione: La maggior parte dei paesi e delle regioni ha requisiti specifici per definire cosa costituisca una modifica, sia essa minore o maggiore. Il Messico non fa eccezione. Le nuove regole definiscono e suddividono i cambiamenti o le modifiche in tre (03) categorie:
- Modifiche amministrative come l'aggiunta o la sostituzione di un distributore, la modifica del nome del distributore o dell'azienda produttrice, l'indirizzo legale del distributore, ecc.
- Modifiche tecniche come l'aggiornamento a nuovi modelli, formule, materie prime, classificazione dei dispositivi, sito di produzione, modifiche della durata di conservazione, ecc.
- Modifiche relative al trasferimento dei diritti, ovvero il cambio del titolare della registrazione sanitaria
Tutte le domande per le modifiche successive all'approvazione saranno esaminate entro ventidue (22) giorni lavorativi.
Licenza di magazzino: È essenziale disporre di un magazzino a ambiente controllato per la conservazione dei dispositivi medici, al fine di garantirne l'efficacia, la sicurezza e la qualità fino alla consegna agli utenti finali. I magazzini utilizzati per la conservazione dei dispositivi medici devono possedere una "Licenza di magazzino" valida rilasciata da COFEPRIS.
In passato le domande per le licenze di magazzino venivano presentate in formato cartaceo. Le attuali norme pubblicate da COFEPRIS richiedono che tutte le domande vengano presentate esclusivamente online.
Analizzando gli aspetti che influiscono sulla registrazione dei dispositivi medici, i suddetti cambiamenti sembrano ridurre le barriere linguistiche e rappresentano senza dubbio un vantaggio per le aziende con sede al di fuori del Messico che desiderano registrare i propri dispositivi medici nel mercato messicano.
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