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Nel 1999, l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) e la Federazione europea delle associazioni dell'industria farmaceutica (EFPIA) hanno avviato la progettazione di un nuovo sistema per la condivisione elettronica delle informazioni sui prodotti, a supporto della presentazione di nuovi prodotti o variazioni post-approvazione. Questo sistema, denominato Product Information Management (PIM), è stato ritirato nel 2011.
Da allora, ne abbiamo fatta di strada nel percorso delle informazioni sui prodotti (PI) e dei documenti di revisione della qualità (QRD).
Ispirata dai progetti condotti in Belgio e Lussemburgo per valutare l'efficacia dei foglietti illustrativi elettronici per i pazienti, nonché dai principi chiave definiti dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dai capi delle agenzie dei medicinali (HMA), l'Associazione Europea dei Farmacisti Ospedalieri (EAHP) ha condotto un'indagine sull'uso dell'ePI negli ospedali europei. Per l'EAHP era quindi fondamentale approfondire l'uso del foglietto illustrativo elettronico e il potenziale futuro dell'ePI. Lo sviluppo delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) ha lo scopo di migliorare la disponibilità di informazioni pertinenti sui medicinali, ogni volta e ovunque sia necessario.
Nel febbraio del 2022, le autorità di regolamentazione europee hanno annunciato l'adozione di uno standard generico di informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) per i medicinali ad uso umano, accessibile a utenti e fornitori.
L'ePI presenta il vantaggio di poter essere aggiornato immediatamente e condiviso con le parti interessate, senza dover attendere i tempi di formattazione e stampa delle nuove informazioni, hanno dichiarato i funzionari dell'Agenzia Europea per i Medicinali in un comunicato.
L'EMA, le autorità nazionali competenti e la Commissione europea (CE) stanno conducendo un progetto pilota per le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) al fine di sperimentare l'uso dello standard comune UE per l'ePI nelle procedure regolatorie.
Il来的 standard comune sull'ePI dell'UE favorirà la fornitura armonizzata di ePI sui medicinali in tutta l'UE e, secondo l'EMA, rappresenta un passo avanti verso il miglioramento della diffusione delle informazioni per pazienti, consumatori e operatori sanitari.
Secondo l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), lo standard consentirà inoltre una più ampia distribuzione di informazioni imparziali e aggiornate su tutti i medicinali disponibili per i pazienti all'interno dell'UE tramite una gamma ampliata di canali elettronici. Questo formato elettronico delle informazioni sui medicinali approvati rappresenta il primo passo verso fonti di informazioni mediche più efficaci e accessibili. Il suo scopo è sviluppare e implementare una fonte elettronica di informazioni verificate scientificamente sui prodotti medicinali autorizzati nell'UE. Tenendo a mente questo obiettivo, lo sviluppo di ePI rappresenta un'eccellente opportunità per esaminare più da vicino il confezionamento dei prodotti medicinali, con particolare enfasi sull'armonizzazione in tutta Europa.
Ad esempio, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha già reso disponibili gli ePI per diversi prodotti autorizzati a livello nazionale. La recente strategia farmaceutica europea ha evidenziato come un migliore utilizzo delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) possa semplificare la fornitura di informazioni sui farmaci agli operatori sanitari e ai pazienti in un contesto UE multilingue e supportare una maggiore disponibilità di medicinali negli Stati membri.
Ecco dove l'ePI diventa davvero interessante...
Le informazioni sulle confezioni destinate ai pazienti stanno diventando digitali, eliminando la necessità dei foglietti illustrativi in carta. I foglietti illustrativi digitali possono far risparmiare settimane nei tempi di confezionamento, poiché questo processo può avvenire mentre le autorità di regolamentazione esaminano le informazioni finali sulla confezione, anziché in un momento successivo.
Le informazioni elettroniche potrebbero offrire a pazienti e operatori sanitari dati più approfonditi rispetto a quelli attualmente presenti nelle versioni cartacee.
Scansione attivata, promemoria automatizzati per i farmaci, video guida su come assumere i medicinali, esperienze visive sulla salute abbinate alla pillola e tutte le informazioni disponibili in qualsiasi lingua a portata di mano sono solo alcuni dei vantaggi che vengono in mente pensando agli ePI.
Anche se attualmente limitato a livello regionale, un ePI apre grandi opportunità per il coinvolgimento dei pazienti, migliorando così la loro educazione sull'uso sicuro e corretto dei farmaci con la sua diffusione in Europa.
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