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La presentazione tempestiva delle pratiche regolatorie è fondamentale per raggiungere una rapida immissione sul mercato. Tuttavia, la mancanza di pianificazione può esporre il settore a numerose complicazioni che potrebbero causare il rifiuto delle domande, ritardi nell'accesso al mercato e costi più elevati dovuti all'estensione delle tempistiche. È quindi necessario sviluppare un piano di presentazione concreto e individuare i modi in cui la tecnologia può contribuire a migliorare le pratiche regolatorie.
Le autorità sanitarie stanno ora adottando la modalità eCTD! Molti paesi, come US, Europa, Canada, Sudafrica, Australia, Tailandia e Giappone, hanno già scelto l'eCTD come formato standard per le presentazioni grazie a vari vantaggi come:
- L'eCTD consente di caricare automaticamente le sequenze con l'ausilio di un'infrastruttura XML
- Non è necessario archiviare un grande volume di documenti cartacei
- I revisori possono consultare facilmente le informazioni grazie ai collegamenti ipertestuali
- Le modifiche o gli aggiornamenti apportati ai dossier possono essere individuati con facilità
- Monitoraggio del ciclo di vita del prodotto End-to-End
- È possibile l'accesso simultaneo ai documenti
Sebbene il formato sembri vantaggioso, le presentazioni regolatorie in formato eCTD non sono semplici. Il processo può richiedere molto tempo ed essere altamente soggetto a errori, se non eseguito nel modo corretto. Utilizzando uno strumento eCTD, è facile aumentare significativamente la qualità e ridurre i tempi di preparazione. Di seguito sono riportate le caratteristiche ideali da considerare quando si sceglie un software di publishing e presentazione regolatoria:
- Lo strumento deve includere un validatore integrato, un visualizzatore eCTD e un gestore PDF per un'efficace validazione, preparazione e revisione automatizzate dei dossier
- Deve essere attrezzato per la gestione delle richieste delle autorità sanitarie
- Deve essere leggero, solido e flessibile per integrarsi con i principali sistemi eDMS
- Deve offrire un meticoloso meccanismo di reporting
- Deve consentire il monitoraggio delle sottomissioni End-to-End
- Lo strumento deve disporre di modelli eCTD globali automatizzati
- Un software eCTD basato sul web
- Deve contenere un sistema di notifica avanzato
In conclusione, poiché le autorità sanitarie globali stanno rendendo obbligatorie le presentazioni eCTD e cercando di armonizzare i requisiti regolatori globali per presentazioni snelle, le aziende devono agire con saggezza e implementare una soluzione software che soddisfi effettivamente tutti i requisiti di presentazione globale. Valuta Freyr SUBMIT PRO per tutte le tue esigenze di publishing e presentazione. Richiedi una demo.
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