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Poiché molte autorità sanitarie sono passate dal formato di documentazione cartacea al formato eCTD, è il momento per le organizzazioni di definire misure chiave per presentare i documenti in formato elettronico e mantenere la conformità.
La pubblicazione e la presentazione in formato eCTD sono un processo complesso che richiede la cooperazione di più persone provenienti da vari reparti dell'organizzazione. Inoltre, è fondamentale stabilire Procedure Operative Standard (SOP) e aspettative chiare per snellire il processo, il che richiede molto tempo e una corretta pianificazione.
La via più rapida per semplificare tali processi regolatori consiste nello scegliere un software per presentazioni regolatorie dotato di un sistema di gestione documentale integrato e di una soluzione per la pubblicazione di dossier. Il software semplifica il processo di presentazione garantendo la massima precisione possibile dei dati. Scegliere il software migliore in un bacino così vasto di risorse può essere complesso. Di seguito sono riportate alcune considerazioni fondamentali da valutare nella scelta di un software per presentazioni regolatorie. Il software deve:
- essere un'applicazione basata sul Web leggera e di facile utilizzo
- essere in grado di creare, tracciare, convalidare, visualizzare, pubblicare e gestire l'intero ciclo di vita del documento, compresi i dati di ricerca preclinica/clinica
- supportare formati di presentazione specifici per regione nel rispetto di rigorose linee guida e scadenze di conformità eCTD
- disporre di un validatore eCTD integrato per verificare la conformità
- disporre di un visualizzatore integrato per esaminare il ciclo di vita delle sottomissioni specifiche per regione
- disporre di un monitoraggio end-to-end e di tracciabilità
- disporre di un sistema di gestione delle richieste delle autorità sanitarie
- fornire avvisi per le scadenze delle sottomissioni e le attività delle autorità sanitarie per ridurre i rischi di mancato rispetto dei termini
Oltre alle funzionalità sopra menzionate, il software deve garantire un flusso di lavoro continuo dalla creazione alla pubblicazione.
In sintesi, è fondamentale che i produttori nel settore delle Scienze della Vita ottimizzino il processo di presentazione con il miglior software di publishing regolatorio per gestire la moltitudine di requisiti di sottomissione regolatoria. Questa è l'occasione per provare un software collaudato: Freyr SUBMIT PRO. Richiedi una demo.
