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Lo sapevi? Il quadro normativo australiano per i prodotti terapeutici si è evoluto per quanto riguarda i requisiti di etichettatura. Ciò è chiaramente evidente dai recenti annunci e dai requisiti di etichettatura proposti dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). Di recente, sono state annunciate alcune linee guida per l'utilizzo della dicitura "dichiarazione valutata dalla TGA" sulle etichette dei medicinali. Rivolte agli sponsor, queste linee guida mirano a medicinali complementari registrati e inclusi nell'elenco delle valutazioni. Queste linee guida descrivono in dettaglio l'uso del simbolo TGA e della dichiarazione conforme alla TGA su un'etichetta medicinale. Cosa significano esattamente per gli sponsor? Approfondiamo l'argomento.
Cosa significa "Rivendicazione valutata da TGA"?
La rivendicazione valutata da TGA è un simbolo e/o una dichiarazione che indica che il medicinale possiede l'efficacia dichiarata per le indicazioni ed è valutato dalla TGA. La rivendicazione valutata da TGA deve essere mostrata come dichiarazione valutata da TGA, con o senza il simbolo "valutato da TGA". Tuttavia, se viene utilizzato il simbolo, deve essere mostrato insieme alla dichiarazione. Anche la formulazione con cui viene presentata la dichiarazione è importante ai fini della conformità. La TGA richiede che questi elementi compaiano nel modo indicato di seguito.
Poiché queste rivendicazioni valutate devono essere presentate su "medicinali complementari registrati e medicinali valutati inclusi nell'elenco", gli sponsor dovrebbero valutare attentamente ciò di cui hanno bisogno prima di utilizzare il simbolo e le relative dichiarazioni. Gli sponsor devono presentare domanda per l'utilizzo della rivendicazione valutata da TGA per i loro medicinali. Se nella rivendicazione la presentazione del medicinale non risulta accettabile secondo i requisiti normativi, l'autorizzazione non verrà concessa. A volte, per comprendere appieno la prospettiva delle rivendicazioni valutate da TGA, è sufficiente consultare un esperto normativo regionale. Rimani informato. Mantieni la conformità.
