Servizi regolatori per medicinali: gestione di normative complesse
La competenza regolatoria di Freyr per i medicinali copre una vasta gamma di categorie di prodotti, tra cui farmaci, generici, prodotti biologici e biosimilari. I nostri consulenti specializzati gestiscono con competenza nuove registrazioni, mantenimento del ciclo di vita e modifiche post-approvazione, per garantire la conformità in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
Dai servizi regolatori per la sperimentazione clinica che accelerano le approvazioni, al supporto regolatorio farmaceutico avanzato per presentazioni complesse in mercati altamente regolamentati, Freyr consente al vostro team di rispettare gli standard globali, massimizzando al contempo il potenziale commerciale per tutti i tipi di medicinali.
Lo strumento all'avanguardia di Freyr di Global Regulatory Intelligence aiuta il nostro team a rimanere aggiornato sulle normative in continua evoluzione in oltre 150 mercati, garantendo di disporre delle informazioni più recenti ed essere sempre pronti a supportare i vostri portafogli di prodotti.
Consulenza regolatoria per medicinali: partner strategico per il successo
Con la consulenza regolatoria di Freyr per i medicinali, le aziende farmaceutiche possono sfruttare la nostra esperienza di oltre 15 anni nella risoluzione di problemi per diversi clienti nei mercati globali.
Che la vostra azienda voglia comprendere i requisiti di presentazione di un nuovo paese per valutare l'ingresso nel mercato, capire l'applicabilità dei dati degli studi clinici per progettare lo studio di collegamento più efficace, o creare un modello di dossier centrale che consenta di soddisfare i requisiti regolatori locali in tutti i paesi di riferimento – Freyr ha già affrontato tutto questo ed è in grado di assistervi per qualsiasi esigenza di strategia regolatoria.
Prodotti medicinali
Servizi di affari regolatori farmaceutici
Cosa significa avere Freyr come partner regolatorio?
In Freyr, un decennio non è solo una misura di tempo, ma rappresenta anche un'eredità di consulenza e partnership pionieristiche nella regolamentazione farmaceutica volte a generare valore. Il nostro patrimonio di leadership di pensiero è intessuto di competenza eccezionale, lungimiranza visionaria e un impegno costante nel elevare gli standard del panorama regolatorio farmaceutico.
Eccellenza: sappiamo che nel mondo farmaceutico l'eccellenza non è un'opzione, ma una necessità! La nostra gamma di servizi di affari regolatori farmaceutici è supportata da una cerchia di esperti pratici e software sviluppati internamente, creati per aiutarvi a navigare nella complessa rete della conformità globale.
Orientamento al cliente: la vostra azienda è unica e il nostro team globale di esperti regionali è sintonizzato sulle sfumature delle vostre esigenze di affari regolatori globali. Non ci limitiamo a guidarvi: collaboriamo, ottimizziamo e innoviamo per assicurarne la scoperta costante di nuovi modi per guidare la trasformazione all'interno della vostra azienda. Istituiremo un consiglio per l'innovazione per molti dei nostri progetti e abbiamo sviluppato più di 20 casi d'uso di automazione personalizzati per risolvere specifiche sfide dei clienti.
Il team di Freyr supporta la conformità per farmaci, generici, prodotti biologici e biosimilari, fornendo un supporto regolatorio farmaceutico strategico in ogni fase del ciclo di vita. Grazie alla nostra comprovata esperienza nella conformità regolatoria per i medicinali, i clienti ottengono un successo farmaceutico senza interruzioni, sia che si tratti di orientarsi tra i servizi regolatori per la sperimentazione clinica, sia che si tratti di soddisfare requisiti specifici per paese.
Insieme, non solo soddisferemo le aspettative, ma le ridefiniremo. Benvenuti in Freyr, dove leadership, qualità, innovazione e soddisfazione del cliente convergono per creare una sinfonia di servizi regolatori farmaceutici senza pari.
Competenza farmaceutica
Competenza regolatoria nei prodotti medicinali
Orientarsi tra le normative, garantire l'innovazione: i tuoi esperti regolatori di fiducia per i prodotti medicinali
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Regulatory Affairs
Competenza regolatoria globale per approvazioni di nuovi prodotti, autorizzazioni all'immissione in commercio, CMC e gestione del ciclo di vita, ottimizzando il potenziale commerciale e il successo sul mercato.
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Farmacovigilanza
Specializzati in servizi di farmacovigilanza, tra cui monitoraggio, revisione della letteratura, database, consulenza, audit e assicurazione della qualità, ponendo al primo posto la sicurezza dei farmaci e la conformità.
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Regulatory Operations
Che comprende artwork farmaceutico, etichettatura, publishing e presentazioni per una conformità e un'efficienza complete.
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Medical Writing
Preparazione di documenti clinici e non clinici precisi e meticolosi per le richieste normative, nel rispetto delle linee guida internazionali.
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Servizi di conformità e audit
Servizi completi e personalizzati di conformità, audit e convalida farmaceutica per una perfetta aderenza alle normative.
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Comunicazione medica e scientifica
Miglioramento della comunicazione medica con scrittura scientifica avanzata, design e revisioni MLR, offrendo strategie innovative ed economicamente vantaggiose per gli affari medici e la commercializzazione.
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Global Regulatory intelligence
Naviga nel panorama in continua evoluzione dei prodotti medicinali armato di intelligence regolatoria basata sull'intelligenza artificiale. Sfrutta oltre 24000 normative, politiche, linee guida e comunicazioni delle autorità sanitarie provenienti da più di 150 mercati, a portata di mano.
Servizi regolatori per medicinali specifici per paese
Freyr Solutions offre servizi di Regulatory Affairs farmaceutici fluidi, muovendosi con competenza nel panorama locale e internazionale per garantire la sicurezza dei farmaci e la conformità ai Regulatory Affairs nei diversi contesti normativi. Sfruttando una presenza globale, Freyr si avvale di competenze regionali e di una profonda conoscenza delle normative locali, offrendo un supporto preciso nei mercati chiave di tutto il mondo per una vasta gamma di prodotti medicinali.
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L'approccio di Freyr ai prodotti medicinali
In Freyr riconosciamo le sfide uniche affrontate dalle aziende farmaceutiche nel panorama regolatorio. Sfruttando la nostra profonda conoscenza del settore e la competenza regolatoria globale che si estende a oltre 120 paesi, lavoriamo a stretto contatto con i clienti per identificare le loro specifiche necessità e requisiti.
Sottolineiamo il ruolo fondamentale della qualità e della conformità all'interno delle nostre soluzioni su misura, assicurando che i nostri clienti ricevano un supporto regolatorio completo che soddisfi i loro standard più elevati.
Sfruttando il nostro approccio consulenziale, dialoghiamo in modo approfondito con i clienti per comprendere i loro obiettivi regolatori, il loro portafoglio prodotti e i vincoli di budget. Con una comprovata esperienza al servizio di oltre 580 clienti in tutto il mondo, offriamo una guida illuminata e su misura per le esigenze specifiche di ciascuno.
Attraverso il nostro processo di consulenza, affrontiamo richieste e dubbi con precisione, sfruttando la nostra competenza regolatoria per fornire soluzioni informate.
Freyr offre una gamma di servizi specializzati su misura per soddisfare le diverse esigenze delle aziende farmaceutiche. Dall'etichettatura e l'Artwork alla redazione medica (Medical Writing), al publishing e alla presentazione, sfruttiamo il nostro vasto portafoglio di servizi per offrire soluzioni personalizzate.
Stabilendo partnership regolatorie strategiche, garantiamo risparmi sui costi a lungo termine e massimizziamo i benefici a valore aggiunto per i nostri clienti.
In Freyr eccelliamo nell'offrire servizi convenienti e di alta qualità grazie al nostro team globale di oltre 1035 esperti regolatori. Dalle fasi iniziali alla consegna finale, diamo priorità alla conformità normativa, assicurando ai nostri clienti un supporto ineguagliabile. Oltre all'approvazione del prodotto, forniamo assistenza completa per le attività post-approvazione, garantendo la conformità continua e l'aderenza normativa.
In Freyr il feedback dei clienti è fondamentale per il nostro impegno verso il miglioramento continuo. Incoraggiamo attivamente la comunicazione aperta per raccogliere informazioni e perfezionare i nostri servizi in modo iterativo. Questo approccio incentrato sul cliente garantisce il miglioramento costante della qualità e dell'efficacia del nostro supporto regolatorio, allineandosi alle esigenze in evoluzione dei nostri stimati clienti.
Distinguiti nella conformità normativa con il vantaggio Freyr
Partnership regolatoria strategica
- Oltre l'80% dei clienti di Freyr partecipa a partnership normative pluriennali strategiche per ottenere vantaggi a lungo termine in termini di costi e benefici garantiti.
- La crescita di Freyr si basa su questa strategia fondamentale ed è fortemente impegnata a portare avanti partnership basate sul valore continuo con i propri clienti.
Punto di riferimento regolatorio unico
- Freyr fornisce strategie regolatorie End-to-End multiprodotto (farmaceutici, biologici, dispositivi medici, beni di consumo) e servizi operativi per oltre 120 mercati globali al fine di soddisfare le diverse esigenze dei clienti.
- L'approccio normativo multiservizi di Freyr ha consentito ai clienti di ottenere significativi benefici tangibili.
Rapporto costi-benefici ottimizzato
- L'approccio di erogazione bilanciato in più paesi di Freyr, che unisce servizi locali focalizzati sulla strategia e servizi operativi di routine eseguiti da sedi centralizzate in paesi a basso costo, ha garantito ai clienti di Freyr una riduzione dei costi dal 25 al 60% nel rispetto della qualità e delle aspettative di livello di servizio.
Parametri di riferimento della qualità e acceleratori
- Freyr ha sviluppato una serie di elementi di riferimento del settore per vari servizi regolatori basati sulle sue esperienze combinate con i progetti passati dei clienti.
- Questi elementi (flussi di processo, liste di controllo, SLA dei deliverable) sono incentrati sulla qualità e consentono di accelerare il successo di progetti critici.
Quadro di Global Regulatory Intelligence
- Freyr ha investito nello sviluppo e nel mantenimento di un quadro informativo completo di Global Regulatory Intelligence che comprende normative globali aggiornate e posizioni delle autorità sanitarie su molteplici argomenti normativi.
- Questo quadro di RI è integrato nei progetti di consegna ai clienti per un maggiore successo critico specifico per mercato.
Competenza regolatoria
- La forte riconoscimento globale del marchio Freyr come fornitore di servizi regolatori specializzati che attrae talenti ad alte prestazioni dal settore.
- Le risorse di Freyr ricevono una formazione continua sul mutevole panorama normativo globale e sono guidate sistemicamente per essere competenti.
Prassi regolatorie certificate ISO
- Freyr è probabilmente l'unico fornitore di servizi incentrati sugli aspetti regolatori a livello mondiale a essere certificato ISO 9001 e ISO 27001 per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie globali nella fornitura di progetti regolatori.
- Comprovata fiducia dei clienti nella sicurezza dei dati e nelle esigenze di conformità.
Iniziative di miglioramento continuo
- Oltre il 60% dei programmi dei clienti gestiti da Freyr è soggetto a iniziative di miglioramento continuo anno su anno per offrire vantaggi tangibili in termini di costi ed efficienza.
- Freyr si impegna in queste iniziative per guadagnare la fiducia continua dei clienti e costruire forti partnership a lungo termine.
Prodotti medicinali
