Oznakowane oznakowanie – krótkie omówienie

Adnotowany dokument dotyczący oznakowania to wymóg regulacyjny, który należy złożyć wraz z wnioskami o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) / skróconymi wnioskami o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) / nowymi wnioskami o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Ten blog przedstawia przegląd wymagań dotyczących przygotowania adnotowanego pakietu oznakowania.  

Wymagania dotyczące dokumentacji oznakowanego oznakowania dla wniosków dotyczących leków: innowacyjnych, odtwórczych (generycznych) oraz kolejnych zgłoszeń

• W przypadku wniosków o dopuszczenie leków innowacyjnych, dokument z adnotacjami wyjaśnia recenzentom organów ochrony zdrowia, skąd pochodzi lub na czym opiera się treść oznakowania. Dokumenty źródłowe/wspierające pochodzą głównie (ale nie wyłącznie) z modułów klinicznych, nieklinicznych oraz dotyczących jakości.
• W przypadku zgłoszeń leków odtwórczych (generycznych), adnotacje wyjaśniają zmiany względem etykiety leku innowacyjnego oraz zawierają uzasadnienie tych zmian. W przypadku kolejnych zgłoszeń dokumenty zawierające oznakowane oznakowanie muszą wyjaśniać zmiany w stosunku do zgłoszeń początkowych, modyfikacje dotychczasowego tekstu oraz uzasadnienie wprowadzych zmian.
• W przypadku początkowych wniosków dotyczących leków innowacyjnych odnośniki powinny być powiązane adnotacjami z odpowiednimi sekcjami modułów oraz numerami raportów z badań klinicznych w tych samych etykietach.
• W przypadku kolejnych zgłoszeń zmiany w stosunku do zgłoszeń początkowych oraz uwagi organów ochrony zdrowia należy wyjaśnić przy użyciu trybu śledzenia zmian lub dwukierunkowego (02) porównania zestawionego obok siebie.

PORÓWNANIE ETYKIET PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZESTAWIONYCH OBOK SIEBIE (porównanie dwukierunkowe)

• W przypadku pierwszych zgłoszeń produktów odtwórczych (generycznych) w Stanach Zjednoczonych (US), zmiany w stosunku do etykiet referencyjnych należy przedstawić w formie dwukierunkowego zestawienia porównawczego obok siebie, a zmiany powinny być zaznaczone za pomocą śledzenia zmian lub wyróżnienia tekstu.
• W przypadku kolejnych zgłoszeń zmian w referencyjnych etykietach zmiany należy wyjaśnić w ramach porównania dwukierunkowego (02) – tekst etykiety leku innowacyjnego w porównaniu do proponowanego tekstu etykiety leku generycznego – lub trójkierunkowego (03) – tekst etykiety leku innowacyjnego w porównaniu do zatwierdzonego tekstu etykiety leku generycznego i proponowanej etykiety leku generycznego.

PORÓWNANIE ETYKIET PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZESTAWIONYCH OBOK SIEBIE (porównanie trójkierunkowe)

• W przypadku zgłoszeń leków odtwórczych w Europie zmiany w stosunku do etykiet leków innowacyjnych lub ostatnio przesłanych etykiet muszą być prezentowane w trybie śledzenia zmian, co ułatwia proces przeglądu.
• W przypadku innych rynków o częściowo uregulowanym statusie organy ochrony zdrowia mogą wymagać przedłożenia porównań zestawionych obok siebie, obejmujących tekst etykiety leku innowacyjnego w porównaniu z zatwierdzonym tekstem etykiety na rynku o uregulowanym statusie oraz proponowanym tekstem etykiety dla danego kraju, co pozwala na sprawny przegląd i porównanie, a w konsekwencji na szybsze uzyskanie zatwierdzeń.

Podsumowanie

Przedkładanie dokumentu zawierającego oznakowane oznakowanie organowi ochrony zdrowia wraz z każdym wnioskiem początkowym i kolejnymi jest kluczowe. Nieprzestrzeganie tych wymagań skutkuje odrzuceniem wniosku lub otrzymaniem pisma z prośbą o wyjaśnienia / wezwania do uzupełnienia braków od organu ochrony zdrowia.

Dlatego też podczas przygotowywania tych dokumentów w ramach każdego procesu składania wniosków należy zachować należytą staranność. Zapewniając, że wszystkie istotne informacje dotyczące etykiety są dostarczane wraz z adnotacjami na każdym etapie procesu przeglądu – od początkowego wniosku po kolejne aktualizacje – producenci mogą zagwarantować, że ich produkty szybko i sprawnie spełniają wymagane standardy, unikając jednocześnie niepotrzebnych opóźnień spowodowanych dostarczeniem niekompletnej dokumentacji przy pierwszej próbie.

Opracowanie konkretnego i precyzyjnego dokumentu zawierającego oznakowane oznakowanie dla każdego pakietu dokumentacji rejestracyjnej wymaga gruntownego zrozumienia, doświadczenia oraz znajomości dokumentacji i tworzenia tekstów oznakowania regulacyjnego.

Freyr odnosi znaczące sukcesy w sporządzaniu dossier oraz posiada ogromne doświadczenie i wiedzę fachową w tej dziedzinie, dysponując zespołem wysoce wykwalifikowanych specjalistów ds. pisania oznakowania. Wspólnie nasi eksperci opracowali i wspierali liczne zgłoszenia oznakowania NDA/ANDA/MAA oraz dobrze radzą sobie z obsługą zgłoszeń do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Regulacji Produktów Leczniczych i Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz innych krajów o uregulowanych i częściowo uregulowanych rynkach. Skontaktuj się z Freyrem już dziś i uzyskaj pomoc w zakresie oznakowania z adnotacjami na całym świecie!