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Após um período prolongado de 18 anos, os Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) ficam finalmente sob a alçada da tão aguardada orientação finalizada sobre rotulagem do Health Canada. O primeiro rascunho desta orientação foi emitido em 1998. Esta orientação foca-se principalmente em:
- Novas considerações para rotulagem eletrónica e monitores de glicose no sangue
- Em conformidade com a Lei das Línguas Oficiais do Canadá na rotulagem
- Novas especificações de rotulagem para IVD’s em pequenos recipientes
Conforme mencionado acima, a nova regra de rotulagem deve aderir à Lei das Línguas Oficiais, que exige que as empresas utilizem inglês e francês nos seus rótulos para IVDs.
O que deve o Rótulo Incluir?
Existem certos aspetos que são necessários incluir na rotulagem de dispositivos IVD, como o nome e endereço do fabricante, o nome de diagnóstico do dispositivo, as condições de armazenamento, a dosagem e a data de validade. Além das informações comuns, os fabricantes devem também incluir os seguintes detalhes no rótulo relativamente aos dispositivos IVD:
- Se o fabricante pretende vender o dispositivo em forma estéril, deve indicar a palavra “Estéril” no rótulo.
- O rótulo deve ter o número de controlo caso o dispositivo IVD se enquadre na Classe III ou IV.
- O Identificador Único de Dispositivo (UDI) é um elemento obrigatório a constar no rótulo. Este deve incluir o número UDI do dispositivo, o kit de teste e a família ou grupo de dispositivos médicos a que pertence.
As especificações detalhadas para a menção destes detalhes no rótulo estão claramente indicadas nas Diretrizes para Dispositivos Médicos da Health Canada.
Os dispositivos que têm espaço restrito para atualizar informações detalhadas no rótulo devido a pequenas embalagens podem incluir "símbolos internacionalmente reconhecidos" para exibir a informação. No entanto, os folhetos informativos e as bulas devem incluir os termos essenciais do glossário para compreender a informação no rótulo.
O novo regulamento também inclui as estipulações detalhadas para os rótulos dos sistemas de monitorização da glicemia que implicam regulamentos de rotulagem para um dispositivo de punção, tiras de teste e medidor de glicose. Saiba os detalhes aqui. Os sistemas utilizados por vários doentes devem incluir as instruções para “limpar e desinfetar o medidor entre doentes, trocar as luvas entre doentes e usar apenas dispositivos de punção de uso único com desativação automática.”
Implementação da Etiqueta Eletrónica
O rótulo eletrónico pode ser utilizado para representar as informações do dispositivo para os diretores de utilização. Este rótulo não será implementado nos dispositivos a serem vendidos ao público. No entanto, a agência espera que tanto os rótulos eletrónicos quanto os físicos sejam semelhantes.
Nesse sentido, a agência afirma. “Esta informação pode ser fornecida para download da internet e/ou em dispositivos eletrónicos de armazenamento de dados (por exemplo, disco compacto, disco de vídeo digital ou pen USB). O rótulo eletrónico ou o endereço web da internet deve acompanhar o dispositivo no momento da venda e/ou entrega e ser exibido de forma a alertar o utilizador para a sua finalidade.”
Em Conclusão
Com o grande potencial para o Fabrico de Dispositivos IVD no Canadá, as próximas diretrizes de rotulagem deverão determinar o sucesso ou o insucesso dos fabricantes. Preparações de última hora podem levar a resultados inesperados. Em vez disso, planeie com antecedência para uma conformidade bem-sucedida. Para vencer a corrida, procure especialistas que possam fornecer serviços de rotulagem end-to-end e ajudá-lo a alinhar-se com as novas diretrizes, atempadamente.
