Orientações Regulamentares para a Indústria das Ciências da Vida em 2016

6 min de leitura

Orientações Regulamentares para a Indústria Farmacêutica, até agora em 2016

Num mundo em constante mudança de regulamentações das Ciências da Vida, a indústria farmacêutica tem visto muitos novos requisitos obrigatórios das autoridades de saúde em todo o mundo. Desde a Food and Drug Administration (FDA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), Saudi Food and Drug Authority, até ao Medicines Control Council, as autoridades de saúde em todo o mundo lançaram inúmeras diretrizes e documentos de orientação, senão mandatos relacionados com prazos rigorosos a serem seguidos para Submissões e Publicações Regulamentares, Rotulagem, Cosméticos, Dispositivos Médicos e para muitas outras categorias. À medida que nos aproximamos do final do ano de 2016, gostaríamos de fazer uma retrospetiva sobre as diretrizes regulamentares para a indústria farmacêutica em geral.

Submissões e Publicação

Submissões DMF obrigatórias 'apenas eletrónicas não-eCTD' para a Health Canada

Após um anúncio do Health Canada, todos os Drug Master File (DMF) existentes em formato de papel estão a ser convertidos para o formato “apenas eletrónico não-eCTD” para cumprir o prazo de 31 de março de 2016. Espera-se que os documentos eletrónicos sejam carregados na ferramenta de visualização do Health Canada, onde seriam instantaneamente acessíveis aos funcionários do Health Canada envolvidos na revisão das atividades regulamentares. Caso uma empresa não consiga fornecer a cópia eletrónica completa do DMF, este será suspenso, ou seja, não será concedido mais acesso para revisão e nenhuma atualização será aceite para o DMF.

O principal foco e intenção da conversão obrigatória de DMF é incentivar uma gestão de registos eficaz e global e garantir que a autenticidade, integridade, disponibilidade, rastreabilidade e não-repúdio dos dados são mantidos.

Linha de base para a SFDA opcional para produtos que concluíram todas as atividades regulamentares.

A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) atualizou os seus Requisitos de Submissão eCTD Base, que salientou que, com efeito a partir de 17 de julho de 2016, a base seria opcional para produtos que concluíram todas as atividades regulamentares (registo inicial, renovação ou variação, etc.).

No entanto, deve-se notar que, a partir de 1 de janeiro de 2017, a linha de base será obrigatória para quaisquer novas atividades regulamentares, como registo inicial, renovação ou variação, etc.

A regulamentação de medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige a submissão de dossiês no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).

Assim como cada país tem os seus próprios requisitos de dados regulamentares no que diz respeito às submissões de dossiês para registos de medicamentos, o mercado sul-africano também tem um formato específico. Após junho de 2016, a regulamentação de medicamentos complementares na África do Sul exige submissões de dossiês num formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).

Com o objetivo de harmonizar o conteúdo geral do dossiê, a submissão CTD ZA parecia ser uma tarefa bastante assustadora para as empresas, que teriam de elaborar planos especiais e executar procedimentos para as conversões CTD.

A EMA incentiva as empresas a submeter variações do Tipo I para 2016 até ao final de novembro

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aconselhou os titulares de autorização de introdução no mercado a apresentar quaisquer variações do Tipo IAIN e Tipo IA para 2016 até ao final de novembro. Isto permitirá, por sua vez, à Agência reconhecer a validade das submissões antes do encerramento da Agência entre 23 de dezembro de 2016 e 2 de janeiro de 2017 dentro do prazo de 30 dias estabelecido no Artigo 14 do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.

Os titulares de autorização de introdução no mercado são também aconselhados a submeter quaisquer variações do Tipo IB ou agrupamentos de variações do Tipo IB e Tipo IA para iniciar procedimentos em 2016 até 13 de dezembro de 2016. Para as submissões recebidas a partir de 14 de dezembro de 2016, o procedimento poderá não ter início antes de janeiro de 2017.

Cosméticos

A Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que os produtos de lavagem antissética com certos (19 no total) ingredientes ativos já não podem ser comercializados.

Num anúncio de setembro de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que os produtos de lavagem antisséticos com certos (19 no total) ingredientes ativos já não podem ser comercializados. De acordo com a regra final divulgada pela FDA, os fabricantes que comercializam sabonetes antibacterianos OTC são obrigados a remover os ingredientes ativos: Triclocarban e Triclosan dos seus produtos. No entanto, a orientação não é aplicável a produtos como toalhitas, desinfetantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas de dentes.

Atualmente, os fabricantes tiveram um prazo de um ano para removerem estes ingredientes dos seus produtos e cumprirem a orientação. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que precisam de ser recolhidos ou reformulados para cumprir a orientação.

O Japão implementa a proibição de ingredientes para Produtos Medicamentosos

Após o anúncio da Food and Drug Administration (FDA) dos US da regra de segurança final para sabonetes antibacterianos, o Japão tornou-se a primeira força de implementação na APAC, anunciando (em outubro de 2016) que já tinha implementado a proibição de ingredientes.

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) informou que eliminou os ingredientes sugeridos de produtos medicamentosos como sabonetes, sabonete para as mãos, gel de duche e produtos de limpeza facial.

Com os relatórios que afirmam que o Triclosan e o Triclocarban são os dois ingredientes mais utilizados na região da Ásia-Pacífico e em todo o mundo, a implementação imediata do Japão é um gesto de boas-vindas para que outros países sigam o exemplo o mais rapidamente possível.

Sistema de Notificações de Cosméticos na Malásia

O sistema de notificação de cosméticos na Malásia está ativo há já algum tempo. Para que uma empresa possa comercializar os seus produtos na Malásia, precisa de notificar o Diretor dos Serviços Farmacêuticos (DPS) através do Gabinete Nacional de Controlo Farmacêutico (NPCB). É obrigatório que as empresas estejam primeiro registadas na Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou no Malaysian Registrar of Business (ROB). A Malásia parece ser um dos mercados emergentes mais promissores, especialmente para fabricantes de produtos cosméticos. Perder uma oportunidade de registar um produto cosmético através do sistema de notificação de cosméticos da Malásia pode resultar na perda de grandes oportunidades.

Rotulagem

A Health Canada publica orientações para a rotulagem em linguagem simples. Para produtos sujeitos a receita médica e aqueles administrados ou obtidos através de um profissional de saúde, os Regulamentos aplicam-se a partir de 13 de junho de 2015.

Para prevenir eventos adversos de medicamentos, a Health Canada publicou um documento de orientação para Rotulagem em Linguagem Simples, que entrou em vigor a 13 de junho de 2015, para medicamentos sujeitos a receita médica, e deverá entrar em vigor a 13 de junho de 2017, para medicamentos não sujeitos a receita médica.

O objetivo por trás das frequentes diretrizes de rotulagem é garantir que os rótulos não só transmitam informações precisas sobre o medicamento ao utilizador final, mas também garantam a segurança do medicamento, tornando a informação fácil de entender tanto por médicos como por pacientes.

A partir de 31 de agosto de 2016, a TGA introduziu novas regras de rotulagem e concedeu uma extensão de quatro anos aos fabricantes de medicamentos para atualizarem os seus rótulos.

Os novos requisitos de rotulagem anunciados pela Therapeutic Goods Administration (TGA) entraram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016 e foi concedido um período de transição de quatro anos às empresas para estarem em conformidade com os padrões melhorados. Os patrocinadores terão tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os rótulos dos seus medicamentos terão de cumprir os novos regulamentos melhorados.

As novas normas estarão disponíveis no Registo Federal de Legislação a 17 de agosto de 2016, tornando assim o processo mais fácil para os Patrocinadores as reverem antes de entrarem em vigor.

Dispositivos Médicos

O UDI e o mandato adiado. A data de conformidade para os requisitos de rotulagem e submissão de dados UDI foi alargada para 24 de setembro de 2018, para certos dispositivos de classe II.

Num anúncio divulgado a 6 de setembro de 2016, a Food and Drug Administration informou as entidades responsáveis pela rotulagem que a data de conformidade para certos dispositivos de classe II foi estendida para 24 de setembro de 2018 e esclareceu que a mesma data servirá como data de conformidade para os componentes de dispositivos de certos produtos combinados, no que diz respeito aos requisitos de rotulagem UDI e submissão GUDID.

Em Geral

A MHRA já não exige a submissão de relatórios de conformidade GPvP

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do REINO UNIDO (MHRA) atualizou, em 25 de julho de 2016, que já não exige que os relatórios de conformidade GPvP sejam submetidos pelas organizações.

Embora a agência tenha abandonado a exigência de relatórios de conformidade com as GPvP, pode contactar organizações a qualquer momento para obter as informações necessárias sobre os sistemas de farmacovigilância e produtos autorizados. Portanto, ainda é uma obrigação para as empresas manter ou seguir as Boas Práticas de Farmacovigilância, que serão úteis, quando necessário.

O Brexit e as consequências

Uma vez que a Grã-Bretanha votou para sair da União Europeia (UE) em 23 de junho de 2016, a situação parece incerta para as empresas farmacêuticas planearem os processos regulamentares. O primeiro e mais importante seria o impacto da relocalização das Autoridades de Saúde. Uma vez que o REINO UNIDO decidiu afastar-se da UE, a Grã-Bretanha poderá enfrentar incertezas desde a fabricação, testes e colocação de medicamentos no mercado, até à realização de ensaios clínicos fora do REINO UNIDO, à abordagem para inspeções das autoridades de saúde, à compreensão do ecossistema de patentes e à obtenção de licenças de produtos.

Por outro lado, poderia mesmo ser um sério revés para os processos de aprovação de medicamentos da UE, uma vez que a indústria antecipa que o Brexit poderá complicar o sistema regulamentar e criar incerteza nos procedimentos operacionais da EMA, o que poderá resultar em complexidades e confusão em breve. Quaisquer que sejam as implicações, navegar pelo ecossistema regulamentar nas regiões do REINO UNIDO e da UE nos atuais cenários incertos pode ser como navegar em águas desconhecidas para os fabricantes que são novos no mercado.

Em conclusão, não é a forma como a indústria é regulamentada, mas sim como os fabricantes ou empresas farmacêuticas estão a sustentar a mudança/transição que importa quando se trata de conformidade End-to-End. Dadas as complexidades processuais específicas da região que os fabricantes enfrentam para colocar os seus produtos no mercado, os seus inestimáveis esforços regulamentares e procedimentos prontos para auditoria e conformidade devem ocupar o centro do palco. A Freyr tem o prazer de ter participado nisso no ano de 2016 para algumas das empresas globais de Bio-Farma (Inovadores / Genéricos), Saúde do Consumidor e Dispositivos Médicos. Saiba mais em www.freyrsolutions.com