À medida que o final do ano se aproxima, é tempo de fazer uma retrospetiva sobre todas as ações regulamentares que a indústria farmacêutica seguiu para cumprir os mandatos das Autoridades de Saúde. Vale a pena refletir sobre as tendências influentes da indústria, os documentos de orientação das Autoridades de Saúde e os principais desafios da indústria que abordámos nos últimos 12 meses. Destacando os principais avanços, aqui apresentamos uma revisão dos 20 principais tópicos que abordámos em 2016, incluindo mandatos de submissão e rotulagem, o Brexit e as suas consequências, mandatos e alterações, e algumas das opiniões.
Externalize Artwork e Rotulagem – Tome a sua decisão agora!!!
Porque é que as Empresas deveriam deixar de fazer Submissões de DMF em Papel?
Será o fim da dependência para os fabricantes de medicamentos genéricos?
9 Fev, 2019: Prazo para novas funcionalidades de embalagem introduzidas pela UE.
Submissões de PSUR a serem direcionadas para o repositório central da EMA
Redatores Médicos Parte 1: Impulsionando a Documentação Regulamentar Eficaz
Redatores Médicos Parte 2: Como Gerir a Preparação de Rascunhos e a Revisão Interna
Os EAU irão implementar o eCTD para um Registo Simplificado de Produtos Farmacêuticos
eCTD Módulo 1 V3.0 para a UE – O que as empresas devem saber sobre a especificação revista?
Conformidade de Cosméticos e os Próximos Cenários Regulamentares Globais
A Solução Definitiva para Submissões eCTD em Múltiplas Geografias
As organizações de Ciências da Vida devem estar preparadas para um equilíbrio adequado de pessoal?
Novos Requisitos de Rotulagem – A forma TGA
Health Canada visa a Rotulagem em Linguagem Simples para Rótulos de Medicamentos Seguros
As 10 principais prioridades de ciência regulamentar do CDRH para o ano fiscal de 2017
Obstáculos na Gestão Global de Rotulagem que Perturbam a Eficiência das Empresas Farmacêuticas
Desafios da Rotulagem Regulatória e a Estrutura GLX Inovadora da Freyr
A importância do ZA CTD para os Registos de Medicamentos na África do Sul
Alimentos Funcionais para a Saúde – Obtenha uma Visão Geral neste Webinar ao Vivo
Esperamos que esta revisão o ajude a reexaminar as ações regulamentares do ano passado e a realinhar-se com as do próximo ano. Desejamos-lhe uma excelente época festiva e agradecemos a sua leitura!