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A US Food and Drug Administration (USFDA) propôs a harmonização da Parte 820 do Código de Regulamentos Federais (CFR) 21 do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) para dispositivos médicos, em conformidade com a Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485:2016.
As alterações propostas visam alinhar os requisitos atuais com as especificações delineadas na ISO 13485:2016, um consenso internacionalmente reconhecido para a indústria de dispositivos médicos. A harmonização de diferentes regulamentos ajudaria a eliminar a duplicação de trabalho para cumprir os requisitos regulamentares, os impedimentos ao acesso ao mercado e as barreiras ao acesso dos pacientes e aos custos.
A Necessidade de Harmonização
A harmonização dos sistemas de regulamentação nos principais mercados globais é crucial, pois facilita a conformidade com as regulamentações internacionais. Reconhecendo a abordagem abrangente e eficaz da ISO 13485:2016, a USFDA pretende alinhar as suas regulamentações com esta para minimizar as disparidades e otimizar os processos para as organizações de dispositivos médicos que operam em múltiplas jurisdições. Ao adotar esforços de harmonização, como o estabelecimento do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) com base na ISO 13485, a USFDA visa melhorar a padronização regulamentar e simplificar o acesso ao mercado para os fabricantes de dispositivos médicos.
Alterações e Atualizações Propostas
- Definições: A USFDA está a planear rever certas definições no QSR atual para se alinhar com a ISO 13485. Isso inclui termos/frases como “gestão com responsabilidade executiva”, “Registo Mestre do Dispositivo (DMR)” e “cliente”. Algumas definições que são exclusivas da USFDA serão mantidas, como as definições de termos como “fabricante”, “produto” e “dispositivo”. A harmonização das definições ajudará a criar consistência e a eliminar a confusão.
- Incorporação da ISO 13485: A USFDA removerá as disposições QSR que são substancialmente semelhantes à ISO 13485; em vez disso, fará referência direta à ISO. Esta abordagem garantirá que os fabricantes cumprem os requisitos da ISO 13485, promovendo a harmonização global e minimizando redundâncias.
- Padronização dos Requisitos do Sistema de Qualidade: Atualmente, os fabricantes de dispositivos médicos nos US devem cumprir a CFR 21 parte 820. A modificação proposta à regulamentação visa padronizar os requisitos do sistema de qualidade em todas as regulamentações, destacando a conformidade com os requisitos da USFDA onde existam discrepâncias. Esta harmonização simplifica o processo de conformidade para os fabricantes que operam em várias jurisdições.
- Esclarecimento de Conceitos: A USFDA pretende esclarecer os conceitos de organização, segurança, desempenho e validação de processos no que diz respeito à ISO 13485 e ao quadro regulamentar dos US. Este esclarecimento ajudará os fabricantes a compreender como a ISO 13485 se alinha com os requisitos estatutários e regulamentares nos US, garantindo a conformidade sem confusão.
- Disposições Suplementares: A USFDA planeia introduzir requisitos adicionais no Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QSMR) para garantir a consistência e o alinhamento com outros regulamentos e leis dos US. Estas disposições focar-se-ão em áreas como o controlo de registos e os controlos de rotulagem e embalagem, fornecendo uma estrutura regulamentar abrangente para os fabricantes.
- Alterações de Conformidade: Como parte da implementação do QMSR, a USFDA alterará outras partes do CFR, como a parte 4, para refletir as modificações feitas na parte 820. Isto garantirá que todos os regulamentos relevantes são atualizados de forma consistente e evitará conflitos ou inconsistências no quadro regulamentar.
- Modernização da Gestão de Riscos: A gestão de riscos é um ponto focal significativo no QMSR, uma vez que se alinha com a ISO 13485, que faz referência à ISO 14971, uma norma que orienta os fabricantes no estabelecimento de programas eficazes de gestão de riscos. O QMSR finalizado tornará a ISO 14971 um elemento aplicável da regulamentação, enfatizando a importância de práticas robustas de gestão de riscos.
Impacto nos Fabricantes de Dispositivos Médicos
- Gestão de Risco Otimizada: Os fabricantes terão de priorizar a gestão proativa do risco através da realização de uma análise de risco abrangente para identificar perigos potenciais e mitigar riscos.
- Requisitos de Conformidade: A certificação ISO 13485 auxiliará na conformidade com a USFDA, mas não isentará os fabricantes de inspeções da USFDA unicamente com base na ISO 13485.
- Esforços de Conformidade Simplificados: A harmonização reduz a necessidade de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) separados, o que, por sua vez, poupa custos e simplifica os processos para a conformidade com os requisitos da USFDA e da ISO 13485.
- Acesso Melhorado ao Mercado Global: O alinhamento com a ISO 13485 e a utilização de programas como o MDSAP facilitam o acesso ao mercado internacional, simplificando a conformidade com diversos quadros regulamentares.
- Requisitos Padronizados do Sistema de Qualidade: O QSMR visa padronizar os requisitos do sistema de qualidade em todas as regulamentações, fornecendo aos fabricantes diretrizes consistentes para a conformidade e melhorando a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Em conclusão, a harmonização e modernização propostas pela USFDA do QSR para dispositivos médicos trazem benefícios significativos aos fabricantes. Ao alinhar com a norma internacional ISO 13485, a USFDA visa simplificar os requisitos regulamentares, melhorar as práticas de gestão de risco e aumentar o acesso ao mercado global. As alterações propostas, como requisitos padronizados do sistema de qualidade e clarificação de conceitos, promovem a consistência e eliminam redundâncias. No geral, estas atualizações promovem um ambiente regulamentar mais eficiente, garantindo a segurança, qualidade e acessibilidade dos dispositivos médicos para pacientes em todo o mundo.
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