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A gestão de risco é um processo essencial para os dispositivos médicos, a fim de garantir a sua segurança e eficácia. Os fabricantes de dispositivos médicos devem ter processos de gestão de risco estabelecidos para combater e reduzir os riscos, realizando avaliações de risco exaustivas. Embora não existam dados reais suficientes para quantificar os riscos com precisão, existem passos eficazes e sistemáticos que podem ser estabelecidos pelos fabricantes para analisar, avaliar, controlar e mitigar os riscos. Vamos compreender quais são estes passos e como irão auxiliar na gestão de risco de dispositivos médicos.
Elaborar um Quadro e Plano de Gestão de Risco: Comece por criar um plano de gestão de risco para cada dispositivo. Defina qualquer quadro de gestão de risco que esteja em conformidade com padrões globais como a ISO14971. Saiba mais sobre os Padrões de Gestão de Risco de Dispositivos Médicos ISO 14971 de alto nível aqui. O quadro deve incluir todos os detalhes de um dispositivo, incluindo, uso pretendido, análise de risco, avaliação de risco, controlo de risco, revisão, comunicação e documentação. Paralelamente, é necessário documentar os papéis e responsabilidades das pessoas envolvidas no projeto de desenvolvimento do dispositivo, critérios de aceitabilidade de risco, atividades de verificação de controlo de risco, requisitos de revisão de risco e as atividades de produção e pós-produção.
Realizar Análise de Risco: O ponto de partida para delinear qualquer risco é realizar uma análise de risco, que pode ser definida como o uso sistemático da informação disponível para identificar perigos e estimar o risco. A análise de risco deve apresentar o âmbito do dispositivo, o seu uso pretendido, identificar potenciais perigos e situações perigosas. Uma vez identificados os perigos e as situações perigosas, estes devem ser documentados e considerados para uma estimativa adicional. Várias formas, como a FMEA (Análise de Modos de Falha e Efeitos), a análise de árvore de falhas e a análise preliminar de perigos, podem ser usadas para realizar a análise de risco.
Realizar Avaliação de Risco: Após identificar os perigos, o risco deve ser estimado para cada situação perigosa, uma vez que cada perigo terá o seu próprio conjunto de potenciais danos com diferentes níveis de gravidade e probabilidade de ocorrência. Identificar a gravidade e a ocorrência dos riscos ajudará a quantificar e avaliar os riscos. Uma matriz de aceitabilidade de risco é uma técnica comum utilizada para estimar a gravidade e a ocorrência de riscos para situações perigosas. Esta matriz classifica a ocorrência do risco numa escala de frequente a improvável e mostra a gravidade do risco, de menor a crítico. Consequentemente, a gravidade e a probabilidade cairão em três zonas de risco conhecidas como baixa, média e alta, e deve-se definir claramente quais as zonas de risco que serão consideradas aceitáveis e quais exigirão redução de risco no seu procedimento de gestão de risco.
Identificar Medidas de Controlo de Risco: Após a avaliação de risco, o próximo passo é controlar o risco. O controlo de risco visa mitigar ou diminuir a intensidade do risco identificado para um nível aceitável. Os riscos podem ser controlados alterando o design do produto para um nível em que o risco é mitigado, incorporando medidas protetoras no dispositivo e diminuindo a ocorrência de danos através da adição de informações de segurança, como instruções de uso e rotulagem. Após confirmar a eficácia das medidas de controlo de risco, os riscos resultantes podem ser reavaliados e, se os riscos ainda forem inaceitáveis, serão necessárias medidas de controlo de risco adicionais.
Rever, Relatar e Documentar: O processo acima mencionado deve ser revisto e documentado, como parte do relatório de gestão de riscos. Uma vez que a gestão de riscos de dispositivos médicos abrange todo o ciclo de vida do produto, os registos de gestão de riscos devem ser mantidos atualizados, mesmo após a conclusão do processo de desenvolvimento do produto. Os ficheiros ou registos de gestão de riscos devem ser sistematicamente revistos e atualizados, mesmo quando ocorrem eventos como reclamações, feedback do produto, não conformidades, etc.
Uma vez que a gestão de riscos é um requisito regulamentar global, os dispositivos médicos devem ser minuciosamente verificados para mitigar riscos e garantir a máxima segurança e eficácia. Procura um sistema de gestão de riscos eficaz e em conformidade para a avaliação do seu dispositivo médico? Contacte uma equipa de especialistas em consultoria de gestão de riscos de dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
