A FSANZ aprova a 3-fucosilactose como substância nutritiva em fórmulas para lactentes

A FSANZ publicou no Diário Oficial uma alteração ao Código de Normas Alimentares da Austrália e da Nova Zelândia para permitir a utilização de 3-fucosil-lactose (3-FL) como substância nutritiva em fórmulas infantis. A alteração entra em vigor a partir da data da publicação no Diário Oficial.

Esta alteração introduz novas especificações relativas à identidade, pureza e composição do 3-FL, reconhece-o como um alimento geneticamente modificado e estabelece os níveis de utilização permitidos em alimentos para fins específicos.

Principais alterações regulamentares
1. Especificações de identidade e pureza (Anexo 3)

Foi inserida uma nova especificação para a 3-fucosil-lactose proveniente da Escherichia coli K-12, geneticamente modificada para conter o gene da alfa-1,3-fucosiltransferase da Helicobacter pylori.

Os parâmetros principais incluem:

Nome químico: ?-D-galactopiranosil-(1-4)-[?-L-fucopiranosil-(1-3)]-D-glicose

Fórmula molecular: C??H??O??

Peso molecular: 488,44 g/mol

Pureza:

1.? 90,0 % 3-FL (base anidra)

2.? 92,0 % de sacarídeos totais

Limites de impurezas:

1,0 % de L-fucose

2. D-lactose ? 5,0 %

3,3-fucosil-lactulose ? 1,5%

Critérios microbiológicos:

a) Contagem total de bactérias aeróbicas ? 1 000 ufc/g

b) Ausência de Enterobacteriaceae em 10 g

c) Leveduras e bolores ? 100 ufc/g

d) Endotoxinas residuais ? 10mg

2. Lista de alimentos geneticamente modificados (Anexo 26)

A 3-fucosilactose produzida a partir de E. coli K-12 foi adicionada à lista de alimentos geneticamente modificados aprovados, sujeita a condições específicas:

Utilização permitida: Apenas produtos de leite em pó para bebés

Condição de uso exclusivo:

Durante o período de exclusividade de 15 meses após a publicação no Diário da República, o ingrediente só pode ser comercializado sob a marca GLYCARE®

3. Alimentos para fins especiais – Limites máximos de utilização (Anexo 29)

A FSANZ estabeleceu os níveis máximos permitidos de 3-fucosil-lactose em fórmulas para lactentes e alimentos de uso específico relacionados:

Nível máximo: 80 mg

Aplicável em:

Secção S29-7

Secção S29-8

Secção S29-9

Estas disposições harmonizam o tratamento regulamentar do 3-FL com o dos oligossacarídeos do leite materno já autorizados ao abrigo da Norma 1.5.2.

Importância regulamentar

Esta aprovação alarga a gama de oligossacarídeos do leite materno (HMOs) autorizados nas fórmulas infantis na Austrália e na Nova Zelândia, apoiando a inovação de produtos e mantendo, ao mesmo tempo, controlos rigorosos em termos de composição, microbiologia e segurança. A decisão reforça igualmente o quadro da FSANZ para a avaliação de substâncias nutritivas derivadas de organismos geneticamente modificados utilizadas na alimentação infantil.