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El avance tecnológico forma ahora una parte integral de la atención médica y los algoritmos de Inteligencia Artificial (IA), junto con otras aplicaciones impulsadas por IA, ayudan a los profesionales de la salud en los entornos clínicos. El software como Dispositivo Médico (SaMD) basado en IA y en el aprendizaje automático (ML) ayuda a los profesionales médicos en la toma de decisiones para brindar una mejor atención al paciente. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur cuenta con directrices para regular y supervisar el uso de Dispositivos Médicos basados en IA y macrodatos. Las directrices destacan los criterios para la identificación y clasificación de un SaMD basado en IA, sus consideraciones de revisión y el proceso de aprobación.
Según el MFDS, si un software de IA es un Dispositivo Médico o no, se determina en función de su uso previsto, el riesgo que puede causar cuando no funciona según lo previsto y si el software garantiza el criterio clínico de un profesional médico. Asimismo, el MFDS también indica qué software médico puede entrar en la categoría de Dispositivos Médicos y cuál no. A continuación, se muestra una breve comparación.
Software médico que entra en la categoría de Dispositivo Médico | Software médico que no entra en la categoría de Dispositivo Médico |
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En Corea del Sur, los criterios de clasificación de los algoritmos de IA están alineados con la clasificación de los Dispositivos Médicos y se dividen en cuatro (04) clases de riesgo. Los fabricantes deben presentar especificaciones técnicas, que incluyan información sobre el entorno operativo del servidor en la nube, el tipo de servicio en la nube, el estándar de seguridad, etc. Las especificaciones técnicas se validan en función de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la curva característica operativa del receptor (ROC) y el área bajo la curva (AUC) del dispositivo de software.
Los fabricantes también deben presentar el documento 'Document for Operating Principles' que especifica el algoritmo de diagnóstico y la explicación de la tecnología de computación en la nube utilizada en el dispositivo. Los fabricantes también deben presentar el informe 'Verification and Validation Report on the Software' que destaca la información de recopilación de datos de prueba, el método de prueba y los estándares de prueba. En los casos en que la información se transmita a través de la tecnología de computación en la nube, los fabricantes deben garantizar la privacidad de los datos mediante el establecimiento de medidas como el control de acceso a los servidores, la autenticación de usuarios y el cifrado para transmitir y guardar información médica.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de IA deben demostrar que su dispositivo carece de vulnerabilidades de ciberseguridad. Los fabricantes deben presentar un informe de «verificación y validación de software». El informe debe incluir el proceso de prueba y verificación de los requisitos de ciberseguridad, los resultados de las pruebas y los resultados de las nuevas pruebas en caso de que el software se haya modificado durante las pruebas y la verificación. Los fabricantes deben presentar documentos sobre la «gestión de riesgos de ciberseguridad» para registrar las actividades de gestión de riesgos y para minimizar y prevenir posibles daños mediante la identificación de peligros relacionados con la ciberseguridad a lo largo de todo el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos.
Para la validación clínica de los dispositivos basados en IA, los fabricantes deben realizar un estudio prospectivo o un estudio retrospectivo. Los estudios prospectivos implican evaluar a los sujetos de estudio con respecto a los cambios causados por factores de riesgo predefinidos durante un cierto período. El estudio retrospectivo no implica contacto directo con los sujetos de estudio, sino que utiliza historias clínicas que incluyen imágenes médicas y signos vitales. La validación clínica es importante para determinar el método de ensayo clínico adecuado.
Las solicitudes de algoritmos sin dispositivos de referencia deben ir acompañadas del documento de ensayo clínico. Si se dispone de un dispositivo de referencia, es posible que se prescinda del ensayo clínico, pero se requerirá una comparación de equivalencia con los dispositivos de referencia aprobados. Los dispositivos se compararán en cuanto a:
- Uso previsto
- El modelo utilizado para el aprendizaje automático
- Las características de los datos de entrenamiento en los dos productos.
- La información de entrada para el análisis de indicaciones
- Los elementos tecnológicos esenciales para implementar un algoritmo
- Los datos de entrenamiento
- La información de salida para el análisis de indicaciones
Los algoritmos de IA desempeñan un papel fundamental en las decisiones clínicas críticas y en los diagnósticos inexactos, y el resultado puede ser más arriesgado para los pacientes. Los esfuerzos por cumplir con los requisitos del MFDS pueden resultar difíciles para el fabricante. Los fabricantes deben comenzar con una diligente inteligencia reglamentaria sobre los requisitos del MFDS para dispositivos basados en IA y comprender los requisitos aplicables para el caso de uso antes de planificar la presentación. Este enfoque ha demostrado en repetidas ocasiones reducir los costos y los riesgos de plazos asociados con el incumplimiento.
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