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El programa de autorización 510(k), también conocido como Notificación previa a la comercialización (PMN), es la vía de evaluación de productos de la US FDA destinada a garantizar la introducción segura y eficaz de los productos sanitarios en el territorio de US . US FDA exige a los fabricantes de la mayoría de los productos de Clase II y de algunos productos de Clase I y III que obtengan la autorización 510(k).
Cada año, se autorizan más de 500 dispositivos a través del programa 510(k). Prepararse para el 510(k) puede suponer un reto para los fabricantes, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) ha establecido requisitos normativos específicos sobre cómo organizar las solicitudes. Los solicitantes deben asegurarse de incluir todos los datos pertinentes, los informes de ensayo y el resto de la documentación esencial. Además, deben cumplir los requisitos de presentación de documentos electrónicos (eCopy) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) para superar la primera fase de revisión de aceptación.
Ante los avances tecnológicos y la intensa competencia existente, los fabricantes de dispositivos se ven obligados a incorporar características improvisadas en sus productos, lo que plantea dificultades a la hora de determinar el dispositivo de referencia adecuado y la equivalencia sustancial. Los fabricantes de dispositivos médicos digitales deben conocer los requisitos normativos específicos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( USFDA ) a la hora de solicitar la autorización 510(k).
Con el fin de agilizar la presentación electrónica de las solicitudes 510(k), la Administración de Alimentos y Medicamentos ( USFDA ) ha puesto en marcha un programa piloto, denominado eSTAR (plantilla y recurso de presentación electrónica), para facilitar el proceso de presentación y revisión. El programa también permite a los fabricantes presentar una solicitud 510(k) de calidad.
Como fabricante, es fundamental identificar el producto de referencia adecuado para sus dispositivos y demostrar la equivalencia sustancial para obtener la autorización 510(k). ¿Sabe usted que:
- ¿Cómo identificamos y seleccionamos los dispositivos predicados para la autorización 510(k)?
- ¿Cuáles son las estrategias eficaces para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia?
- ¿Cuáles son los aspectos clave que hay que tener en cuenta a la hora de presentar productos de salud digital?
- ¿Cuándo conviene optar por las reuniones previas a la presentación y las reuniones de presentación «Q» con US FDA ?
- ¿Qué podría provocar deficiencias importantes durante la revisión y cómo evitarlas?
- ¿Qué se debe y qué no se debe hacer en el programa eSTAR?
Para conocer y comprender la vía de autorización de productos sanitarios más importante de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( USFDA), Freyr te ofrece un seminario web exclusivo titulado«Curso básico: la vía de autorización 510(k)»,programado para el 7 de septiembre de 2022. En este seminario web, nuestra experta interna en asuntos regulatorios, Shilpa Gampa, directora deDispositivos Médicos Asuntos Regulatorios - US, Canadá y la UE, explicará en detalle cómo identificar el producto de referencia, junto con estrategias para establecer la equivalencia sustancial, cuándo optar por reuniones previas a la presentación (pre-sub) y reuniones de seguimiento (Q-sub), así como las mejores prácticas para obtener con éxito la autorización 510(k). Inscríbete ahora para obtener información clara y concisa.
