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Desde que la Organización Mundial de la Salud (WHO) declaró el brote de COVID-19 como pandemia, las autoridades sanitarias mundiales y las organizaciones del sector de las ciencias de la vida están respondiendo con rapidez a la situación para ver cómo pueden aportar una contribución significativa.
Dada la importancia de las «pruebas» en estos tiempos extraordinarios y para dar respuesta a la creciente demanda de kits de diagnóstico de la COVID-19 en todo el mundo, algunas de las autoridades sanitarias mundiales están agilizando sus procesos de aprobación reglamentaria de los kits de diagnóstico in vitro (IVD). Una de ellas es la Autoridad de Control de Medicamentos de la India ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO), el organismo regulador de la India, que ha adoptado medidas rápidas para apoyar a las empresas que estén desarrollando un kit de diagnóstico in vitro (IVD) o que ya cuenten con uno aprobado por la Dirección General de Medicamentos ( USFDA ) o la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios ( EMA). Cualquier solicitud presentada a la Dirección General de Medicamentos ( CDSCO ) se tramitará con máxima prioridad.
Aunque el proceso de aprobación se agiliza, se espera que el escrutinio sea tan riguroso como antes para garantizar la seguridad y contribuir a la lucha contra la COVID-19. Los kits de diagnóstico in vitro se someterán a una revisión acelerada y a un proceso de aprobación acelerado, con requisitos de datos abreviados, aplazados o exentos —incluidos los requisitos clínicos— en función del tipo de kit, los datos existentes y la evidencia de rendimiento clínico.
Para acceder al mercado indio, es posible que los fabricantes de kits de diagnóstico in vitro estén buscando formas de ampliar rápidamente su producción. Antes de ello, es fundamental obtener a tiempo los permisos necesarios para registrar sus productos y conseguir autorizaciones más rápidas que permitan su comercialización temprana. ¿Está preparado para elaborar el expediente, interactuar con la Autoridad de Control de Medicamentos de la India ( CDSCO ) para obtener los permisos necesarios y presentar la solicitud de registro a tiempo? No lo deje al azar. Consulte a un experto. Manténgase a salvo. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
