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El panorama de la industria de dispositivos médicos cambia constantemente debido a la globalización y a la llegada de nuevas tecnologías. Debido a estos cambios y desarrollos constantes, las organizaciones de dispositivos médicos necesitan sistemas sólidos de gestión de cambios.
Un cambio puede desencadenarse en varias etapas del ciclo de vida del dispositivo médico. Algunos de los eventos comunes que pueden actuar como «desencadenantes» de cambios incluyen los siguientes:
- Cambios relacionados con el sistema de calidad, ya sea documentación o procesos específicos
- Cambios relacionados con el diseño del dispositivo en el mercado, tales como cambios en los equipos, cambios de proveedores, cambios de materias primas, cambios en los protocolos de pruebas, cambios en el etiquetado, etc.
- Cambios en los requisitos reglamentarios aplicables
- Cambios relacionados con la gama de productos, como la actualización de productos existentes o nuevos
- Quejas de clientes y registros de servicio
- Cuando se detectan errores de calidad mediante acciones correctivas y preventivas
Dichos cambios provocan modificaciones en el sistema existente, la obsolescencia del sistema existente o la incorporación de un nuevo sistema. Es un requisito reglamentario mantener la trazabilidad de los cambios mediante su documentación, de modo que puedan controlarse fácilmente a través de este proceso.
Este artículo analiza los cinco (05) pasos clave del proceso de gestión de cambios, desde la propuesta para la implementación del cambio hasta la revisión posterior a la implementación.
Propuesta y evaluación
Siempre que se propone un cambio, o cuando quien lo inicia identifica una necesidad, se documentan y presentan al equipo de QA y a los departamentos afectados los detalles como la propuesta de cambio, las metas u objetivos que lo respaldan, la justificación, la clasificación del cambio en significativo o no significativo, y los planes de acción.
Los cambios propuestos se pueden clasificar en significativos, no significativos o mayores y menores. Los cambios mayores afectan la seguridad del dispositivo o repercuten en el producto en el mercado. Los cambios mayores requieren una planificación exhaustiva y modificaciones en la documentación, lo que puede tener un gran impacto en el proceso relacionado. Asimismo, exigen informar a las autoridades sanitarias y a los reguladores, así como obtener su aprobación antes de implementarlos. Los cambios menores pueden ser de carácter más administrativo o tener un impacto limitado en los procesos relacionados.
Evaluación de impacto y evaluación de riesgos
La persona que inicia el cambio, junto con un equipo cualificado, evalúa el impacto del mismo en el sistema de gestión de la calidad, la función del producto, la usabilidad, la seguridad, el uso previsto y el impacto en el expediente reglamentario. La clasificación del cambio activa la necesidad de realizar una evaluación de riesgos, la cual se lleva a cabo para determinar el riesgo global y el impacto que puede tener en el proceso afectado. El equipo técnico y de QA elabora una estrategia de mitigación de riesgos.
Aprobación
Tras la evaluación y la valoración de riesgos, el equipo de QA y la persona designada evaluarán la necesidad de los cambios propuestos. Tras un análisis detallado, el cambio propuesto puede ser aprobado o rechazado. Los cambios aprobados pasarán a la fase de implementación, mientras que los rechazados se registrarán con una justificación del rechazo y el registro se cerrará.
Implementación
Una vez aprobado el cambio, comienza la fase de implementación. Los procesos realizados durante esta fase son monitorizados y documentados cuidadosamente por el equipo de QA y el personal designado. Como se mencionó anteriormente, la documentación es fundamental para garantizar la trazabilidad. Se lleva a cabo la formación de los miembros de los departamentos afectados en relación con los cambios implementados.
Revisión posterior a la implementación
Una vez implementado el cambio, el equipo de QA y la persona designada evalúan si este ha cumplido con las metas y objetivos deseados. Si se determina que el cambio se ha implementado con éxito, se cierra la orden de cambio.
Los cambios mayores o menores pueden tener implicaciones para todas las partes interesadas de una empresa y, por lo tanto, es de suma importancia garantizar que los cambios implementados se comuniquen de manera eficaz. Al contar con sistemas sólidos de gestión de cambios, las empresas pueden adaptarse rápidamente a las nuevas novedades y obtener una ventaja competitiva.
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