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Dibuja una recta finita
¿Estás preparado con plazos y estrategias definidas para cumplir con los próximos requisitos normativos en materia de medicamentos y productos cosméticos? Antes de decidir cuál será tu próxima tarea, vuelve a comprobar la categoría del producto que vas a comercializar. ¿Se trata de un medicamento o de un producto cosmético? Establece una distinción clara y comprende las implicaciones normativas y la legislación correspondientes para asegurarte de que tus esfuerzos de comercialización no sean en vano.
A las empresas les lleva mucho tiempo y esfuerzo fabricar tanto cosméticos como medicamentos: deben formular los ingredientes en las cantidades necesarias, superar los largos ensayos clínicos, validar todos y cada uno de los aspectos del ciclo de vida completo de la fabricación y, por último, documentarlo todo según los formatos exigidos por las autoridades sanitarias para obtener las autorizaciones de comercialización. A lo largo de todo el proceso, se ha observado que, en ocasiones, las empresas se confunden con respecto a la categoría del producto que van a comercializar. Tal y como señala FDA , infringen la ley al comercializar un cosmético con propiedades medicinales o un medicamento con propiedades cosméticas. Esto constituiría un claro caso de incumplimiento de la normativa y de violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
¿Cómo podemos determinar la categoría del producto?
Para que resulte más fácil de entender,enFDA se indica queel uso previsto de un producto determina si se trata de un cosmético o de un medicamento.
Según el artículo 201(i) de la Ley FD&C, un cosmético se define como «artículos destinados a ser frotados, vertidos, espolvoreados o pulverizados sobre el cuerpo humano, introducidos en él o aplicados de cualquier otra forma… con el fin de limpiar, embellecer, potenciar el atractivo o alterar la apariencia». Por ejemplo, los productos que pueden incluirse en los segmentos definidos son las cremas hidratantes para la piel, los perfumes, los pintalabios, los productos de maquillaje para los ojos y el rostro, los champús limpiadores, las permanentes, los tintes para el cabello y los desodorantes.
Por otra parte, según la Ley FD&C, artículo 201 (g)(1), se entiende por medicamento «los artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, la cura, el alivio, el tratamiento o la prevención de enfermedades» y «los artículos (distintos de los alimentos) destinados a influir en la estructura o en cualquier función del organismo humano o de otros animales».
Dibuja una línea finita
Al profundizar en la cuestión, el reto surge con las cremas hidratantes y los protectores solares que, por su propia naturaleza, cumplen ambas definiciones. En estos casos, asegúrate de que las etiquetas de tus productos, si se trata de cosméticos, excluyan determinadas afirmaciones que puedan calificar tu producto como medicamento al indicar que su finalidad es tratar o prevenir una enfermedad, o influir en la estructura o las funciones generales del cuerpo humano. En ocasiones, la percepción del consumidor también puede desempeñar un papel importante a la hora de definir si un producto es un cosmético o un medicamento. Trazar una línea clara entre lo que es un cosmético y lo que es un medicamento resulta mucho más complicado de lo que pensamos. Por lo tanto, la única forma de clasificarlos es actuar con cautela.
Al igual que ocurre con las definiciones, las leyes y normativas relativas a los cosméticos y los medicamentos son completamente diferentes en lo que respecta a los ámbitos de autorización, registro, etiquetado y buenas prácticas de fabricación. Actuar sin tener las ideas claras puede llevarle a recibir cartas de advertencia o, en el peor de los casos, a que su producto sea retirado del mercado. En última instancia, el resultado sería una carga para los presupuestos. Por lo tanto, se recomienda consultar a un socio global especializado en servicios de regulación de cosméticospara obtener las autorizaciones de los productos a tiempo. Freyr es un proveedor global de servicios de seguridad y eficacia que garantiza un ciclo de vid end-to-end e de los cosméticos y los productos de cuidado personal.
