3 min de lectura
Los productos sanitarios a medida en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La TGA ha modificado la forma de regular los productos sanitarios a medida en Australia, y estos cambios afectan a cualquier persona que fabrique, importe o suministre productos sanitarios a medida, incluidos los profesionales sanitarios.
Según el Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos) de 2002, un « Dispositivos Médicos » fabricado a medida se define de la siguiente manera:
- El fabricante lo ha concebido para:
- el uso exclusivo de un paciente concreto (el destinatario previsto).
- el uso exclusivo por parte de un profesional sanitario concreto (el destinatario previsto) a lo largo de toda su práctica profesional.
- El fabricante lo fabrica de acuerdo con una solicitud por escrito de un profesional sanitario y con las características de diseño concretas especificadas por dicho profesional en su solicitud (incluso si el diseño se desarrolla en colaboración con el fabricante), siempre que dichas características de diseño tengan por objeto abordar:
- características anatómicas y fisiológicas del destinatario previsto: cualquiera de ellas o ambas.
- una afección patológica del destinatario previsto.
- El profesional sanitario solicitante considera necesario abordar las cuestiones mencionadas en el párrafo anterior, ya que en el registro no figura ningún « Dispositivos Médicos » que se ocupe de dichas cuestiones en la medida adecuada.
Algunos ejemplos de productos sanitarios a medida son las férulas auriculares, las dentaduras postizas, los aparatos de ortodoncia, las ortesis y las prótesis.
Modificaciones en la normativa sobre productos sanitarios a medida
El 25 de febrero de 2021 entró en vigor una nueva enmienda para la regulación de los productos sanitarios personalizados, que incluye la nueva definición de productos sanitarios a medida. En ella se establece lo siguiente: «La consecuencia de la nueva definición es [que] la mayoría de los productos que actualmente se suministran al amparo de la exención para productos sanitarios a medida dejarán de cumplir la definición de productos sanitarios a medida y deberán incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), si se suministran en cantidades superiores a cinco (05) por ejercicio fiscal». El período de transición se prolongará hasta el 1 de noviembre de 2024, lo que permitirá continuar con el suministro de dispositivos, siempre que cumplan los requisitos.
Los productos sanitarios personalizados, con cuatro (04) nuevas subcategorías, han sustituido a los antiguos productos sanitarios a medida. Las nuevas subcategorías de productos sanitarios personalizados son las siguientes:
- Hecho a medida
- Adaptado al paciente
- Dispositivos Médicos Sistema de producción (MDPS)
Productos sanitarios adaptables. Según el marco normativo australiano sobre productos sanitarios, los productos sanitarios «fabricados a medida» están exentos de su inclusión en el ARTG. Sin embargo, no están exentos de la normativa de la TGA.
Es obligatorio informar a la TGA en un plazo de dos (02) meses a partir de la fabricación o el suministro de un producto « Dispositivos Médicos » fabricado a medida si la persona en cuestión:
- Un fabricante australiano de productos a medida Dispositivos Médicos.
- un patrocinador australiano de un Dispositivos Médicos hecho a medida, fabricado en el extranjero.
¿Cómo se regulan los dispositivos fabricados a medida?
La TGA exige a los fabricantes de productos sanitarios a medida que cumplan una serie de requisitos normativos específicos. A continuación se enumeran algunos de los requisitos clave:
- Notificación a la TGA sobre la fabricación y/o importación de productos sanitarios a medida.
- Llevar un registro.
- Proporcionar a los dispositivos toda la información pertinente.
- Presentar cada año un informe anual a la TGA correspondiente al año anterior.
- Garantizar que los productos cumplan todos los «principios esenciales» pertinentes, como proporcionar un etiquetado adecuado e información sobre las instrucciones de uso (IFU) del producto.
- Cumplir con otros requisitos normativos, como facilitar información a los pacientes, etc.
- Cumplir con los requisitos publicitarios de la TGA.
¿Qué entiende la TGA por «anuncios»?
Cualquier declaración, imagen o diseño que tenga por objeto, ya sea directa o indirectamente, promover el uso o el suministro de un producto terapéutico se considera publicidad; por ejemplo, declaraciones, imágenes y diseños que promocionen un dispositivo, anuncios en carteles y avisos, etc.
Un « Dispositivos Médicos » puede anunciarse siempre que figure en el ARTG; puede quedar exento de su inclusión en el ARTG si se trata de un producto fabricado a medida, tal y como se ha mencionado anteriormente; un « Dispositivos Médicos » adaptado al paciente tampoco figura en el ARTG, siempre que se presente la notificación de transición correspondiente.
Requisitos reglamentarios de la TGA para los productos sanitarios fabricados a medida
A continuación se detallan los requisitos que deben cumplir los fabricantes de dispositivos a medida en Australia:
- Registros: Los fabricantesde productos sanitarios a medida deben conservar los registros durante un período mínimo de cinco (05) años a partir de la fecha de fabricación si el producto es «no implantable». Si el producto entra en la categoría de «implantable», se exige la conservación de los registros durante un período mínimo de quince (15) años a partir de la fecha de fabricación.
- Información relativa al dispositivo: Un dispositivo« Dispositivos Médicos » fabricado a medida debe ir acompañado de documentación escrita. Se debe proporcionar información sobre los datos del fabricante, la identificación del dispositivo, los datos del profesional sanitario que ha facilitado las especificaciones del dispositivo, las características específicas de diseño del mismo, información que acredite que el dispositivo cumple con las disposiciones aplicables de los «principios esenciales» y datos sobre las personas a las que va dirigido el dispositivo.
- Informes anuales: Los fabricantesde productos sanitarios a medida deben presentar un informe anual en el que se especifiquen los datos de todos los productos sanitarios a medida que hayan fabricado y/o suministrado entre el 1 de julio y el 30 de junio del ejercicio anterior.
Los fabricantes australianos de productos sanitarios a medida deben cumplir estos requisitos para garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos y evitar consecuencias legales y económicas.
¿Tienes ganas de lanzar tu Dispositivos Médicos en el mercado australiano? Si deseas obtener más información sobre el mercado australiano de Dispositivos Médicos , reach a nuestroexperto en normativa. ¡Mantente informado! ¡Cumple con la normativa!
