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La industria de los Dispositivos Médicos garantiza que los usuarios puedan utilizar los dispositivos médicos de forma segura, eficaz y eficiente. La creación de Instrucciones de Uso (IFU) para dispositivos médicos exige una gran responsabilidad. Requiere combinar habilidades de comunicación técnica con gestión de proyectos, así como conocimientos administrativos y legales.
Una IFU no es algo a lo que se pueda denominar de muchas maneras, como guía del usuario o manual de funcionamiento. Es un documento fundamental para lograr la seguridad de un dispositivo médico y, por tanto, se considera parte de la interfaz de usuario del producto.
Es fundamental conocer al público destinatario, comúnmente denominado usuarios finales, para diseñar materiales instructivos de manera eficaz. Esto se puede lograr mediante una combinación de técnicas, como grupos de discusión, entrevistas, investigación de campo y estudios contextuales. Cuanto más sepamos sobre los usuarios finales y los entornos en los que utilizarán la IFU, mejor preparados estaremos para diseñar material instructivo eficaz.
El diseño de las IFU requiere comprender las tareas que realizará el usuario final para utilizar los productos de forma segura, incluidos los errores que puedan ocurrir durante su uso. También es necesario comprender las consecuencias y las áreas de impacto de dichos errores, lo que permite al redactor técnico centrar los esfuerzos de diseño en la información que tenga el impacto más significativo en la seguridad.
El diseño de IFU utilizables implica seleccionar el contenido, el diseño, el formato y el uso de gráficos adecuados. La usabilidad de la IFU se vuelve aún más crítica si un producto requiere acciones complejas por parte del usuario, tiene pasos confusos o tiene potencial de causar daños. La IFU es el resultado de múltiples procesos, consideraciones y requisitos. Los principales componentes a tener en cuenta al redactar IFU para Dispositivos Médicos son:
- El uso previsto
- El proceso de gestión de riesgos
- Normas
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Requisitos legales y del producto
- Instrucciones de funcionamiento y mantenimiento
- Glosario.
Aparte de los componentes que deben formar parte de una IFU, hay más aspectos a considerar para que estos componentes sean utilizables y comprensibles. A continuación, se presenta una lista no exhaustiva de diseños de usabilidad para el desarrollo de IFU. Es posible que no sea relevante para todos los productos, pero sirve como punto de partida para considerar la usabilidad de su producto dado su perfil de riesgo único, sus indicaciones de uso y su entorno de usuario/uso específico.
- Utilice oraciones breves, concisas y basadas en acciones
- Prepare una lista precisa y presente una acción en cada elemento para evitar omitir pasos
- Etiquete todos los componentes clave en los diagramas para minimizar la confusión
- Indique o muestre los resultados esperados de las acciones
- Defina cualquier término técnico necesario y cree una lista de glosario
- Especifique las unidades para evitar la mala interpretación de las abreviaturas (por ejemplo, "5 segundos" frente a "5s")
- Presente de forma redundante la información crítica en una sección de «Preguntas frecuentes» (FAQs), dentro de los pasos pertinentes, para minimizar la dependencia de la memoria
- Proporcione imágenes que coincidan con la información textual de las instrucciones y que muestren con precisión el uso correcto del producto
- Seleccione un tamaño de fuente que sea legible durante el uso
- Asocie consistentemente las categorías de información con señales visuales para evitar que los usuarios pasen por alto o malinterpreten información crítica (por ejemplo, si algunas acciones son pasos numerados, todas las acciones deben ser pasos numerados)
- Presente la determinación condicional como parte de un paso para evitar que este se omita o se siga de manera inadecuada
A diferencia de otros tipos de redacción técnica, el contenido de las IFU incluye un desafío adicional: ¿cómo interpretar las normativas con las que se trabaja para cumplir con ellas? Existen diferentes requisitos para los componentes de una IFU según el cumplimiento y las normativas de cada país. Los países de la UE cuentan con sus respectivas normativas de la UE, y en US rigen la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) y el Código de Regulaciones Federales (CFR). Esto también depende de qué sea el dispositivo y qué función cumpla. ¿Es software? ¿Equipo quirúrgico? ¿Un dispositivo de salud domiciliaria?
Diseñar IFU para Dispositivos Médicos es más que solo redacción técnica. Se trata de recopilar y analizar información técnica, de marketing, de cumplimiento, legal y de calidad. Consiste en estructurar y desarrollar contenido para publicarlo, distribuirlo y mantenerlo. Inevitablemente, implica la colaboración y el trabajo cercano con varios departamentos.
La mayoría de las IFU son largas y tediosas, pero es fundamental incluir información para superar las normativas de los distintos países y garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico durante todo su uso.
¿Es usted un fabricante de Dispositivos Médicos? ¿Sabe cómo diseñar IFU de calidad para sus dispositivos? Póngase en contacto con un experto en Asuntos Regulatorios como Freyr para diseñar IFU que cumplan con la normativa. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
