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Los IVD de clase A conforme a los Reglamentos sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la Unión Europea (IVDR de la UE) 2017/745 requieren autocertificación. El fabricante debe autodeclarar que su producto cumple con los requisitos del IVDR de la UE y colocar el marcado CE.
Aunque el proceso de autodeclaración parece sencillo en comparación con otras vías para productos sanitarios, si se pasan por alto los detalles complejos, pueden surgir complicaciones al comercializar el producto en la UE. A continuación, se presentan algunos de los puntos clave que los fabricantes deben tener en cuenta al comercializar productos de clase A:
- Tenga claro qué productos están cubiertos por el ámbito de aplicación
Con la anulación de las directivas, ha habido un cambio significativo en la reclasificación y la clasificación superior. Es fundamental saber qué productos se incluyen en la clase A y actuar en consecuencia. La clase A abarca principalmente dispositivos, instrumentos y recipientes de muestras de laboratorio.
- Preste atención a los productos sanitarios estériles de clase A
Si los productos sanitarios de clase A se comercializan en condiciones de esterilidad, los requisitos varían considerablemente en comparación con los productos generales. Por ejemplo, en el caso de los productos estériles, es necesaria la intervención de organismos notificados. Por lo tanto, si sus productos se clasifican como de clase A y estériles, es recomendable revisar detalladamente los requisitos específicos indicados para ellos.
- ¡Nuevos reglamentos, nuevos requisitos!
Los nuevos requisitos reglamentarios también ponen más énfasis en los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). En cuanto a los productos de clase A, estos también deben cumplir con dichas disposiciones. Los productos de clase A deben contar además con un plan e informe de PMS. El informe debe revisarse siempre que sea necesario y presentarse al organismo notificado y/o a las autoridades competentes cuando lo soliciten.
- Tenga en cuenta la intervención en la evaluación de la conformidad
Por regla general, el procedimiento de evaluación de la conformidad para los productos de clase A no se lleva a cabo bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, ya que estos productos presentan un riesgo bajo para los pacientes. En este caso, los fabricantes de productos de clase A (que no sean productos para estudios de rendimiento) declararán la conformidad de sus productos mediante la emisión de la declaración UE de conformidad (DoC), tal como se menciona en el artículo 17, tras elaborar la documentación técnica establecida en los anexos II y III.
Sin embargo, los productos sanitarios estériles de clase A deben cumplir con los anexos IX y XI, además de los anexos II, III, IV y V. A diferencia de otros productos de clase A, para estos dispositivos se requiere la intervención de un organismo notificado. Tenga en cuenta que la participación de los organismos notificados se limita a los aspectos relacionados con el establecimiento, la garantía y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad.
- Cumplimiento de las normas
Aunque los productos de clase A no están obligados a someterse a auditorías o evaluaciones, sí deben cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) del anexo I. Aparte de esto, los fabricantes de productos de clase A también deben establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC), un plan de PMS y documentos de evaluación del rendimiento.
- ¡No se olvide del etiquetado del soporte UDI!
La introducción de un sistema de identificación mediante el UDI exige a los fabricantes colocar un soporte UDI en el etiquetado y el embalaje del producto. La fecha límite para cumplir con esta obligación en los productos de clase A es el 26 de mayo de 2027. Tenga en cuenta que el soporte UDI adherido debe aparecer en versión de texto sin formato en la representación de interpretación legible por humanos (HRI) y en formato de identificación automática y captura de datos (AIDC).
Si el etiquetado y el embalaje de los productos de clase A de un solo uso se realizan por separado, no es necesario colocar el soporte UDI en el envase. Sin embargo, en el caso de los embalajes exteriores, sí se requiere un soporte UDI.
Estos puntos clave pueden parecer triviales, pero si se pasan por alto o se ignoran, pueden dar lugar a repercusiones mayores. Siempre es aconsejable realizar una due diligence exhaustiva y planificar todos los requisitos para todo el ciclo de vida del producto.
En Freyr, creemos en la realización de una due diligence detallada y en la ejecución de análisis de deficiencias respaldados por un plan de acción estratégico para cada producto específico.
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