Registro Obligatorio de Dispositivos Médicos en India.

La industria de dispositivos médicos en India ha registrado un crecimiento significativo y se encuentra entre los 20 principales mercados de dispositivos médicos a nivel mundial. Se estima que alcance los 50 mil millones de USD para 2025, en comparación con los 10,36 mil millones de USD de 2020. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) regula los dispositivos médicos comercializados en India y se encarga de iniciar e implementar marcos regulatorios para el cumplimiento adecuado de los dispositivos médicos.

El 11 de febrero de 2020, la CDSCO publicó dos notificaciones en la Gaceta Oficial, con entrada en vigor el 1 de abril de 2020. Dichas notificaciones se denominan Reglas de Dispositivos Médicos (Enmienda), 2020. Los puntos clave de estas notificaciones incluyen:

1. Nueva definición de Dispositivos Médicos: según esta notificación, todos los dispositivos médicos pasarán a ser regulados como fármacos por la CDSCO.
2. Registro de dispositivos de nueva notificación: se introduce un nuevo capítulo para el registro de dispositivos de nueva notificación. Tras esta notificación, los dispositivos médicos en la India se clasifican de la siguiente manera:

• Dispositivos notificados: incluyen la lista de 37 categorías de dispositivos médicos. Estos dispositivos ya estaban regulados en la India y requieren la aprobación previa de la CDSCO para su comercialización en el país.
• Dispositivos de nueva notificación: antes de la enmienda, todos los dispositivos distintos de los dispositivos notificados se consideraban dispositivos no notificados. Los dispositivos introducidos recientemente por la CDSCO a través de esta notificación se denominan «dispositivos de nueva notificación». En septiembre de 2020, la CDSCO emitió un aviso en el que clasificaba estos dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en 24 categorías.

Conforme a la enmienda, los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) tienen la obligación de registrar los dispositivos de nueva notificación ante la Autoridad Central de Licencias a través de un portal en línea habilitado por la CDSCO. Esta enmienda exime del proceso de registro a las 37 categorías de dispositivos médicos ya reguladas bajo la categoría de «dispositivos notificados».

Requisitos para el registro y la obtención de licencias de los dispositivos de nueva notificación

El registro de los dispositivos médicos de nueva notificación no es obligatorio, sino voluntario hasta el 1 de octubre de 2021. Los fabricantes e importadores deben haber registrado todos los dispositivos médicos de nueva notificación a más tardar el 1 de octubre de 2021. Este registro no implica una revisión detallada por parte de la CDSCO. Sin embargo, los dispositivos de nueva notificación deberán obtener en última instancia la aprobación previa y las licencias de la CDSCO para poder continuar con su comercialización. La agencia establece diversos plazos de transición para las diferentes clases de riesgo, tal como se indica en la siguiente tabla:

Proceso de registro para dispositivos de nueva notificación

1. Los fabricantes deben cargar la información requerida en el «Sistema en línea para dispositivos médicos (Portal SUGAM)» establecido por la CDSCO. Los solicitantes deben facilitar información sobre el fabricante, el centro de fabricación, el dispositivo médico (nombre genérico, número de modelo, uso previsto, clase de dispositivo médico, material de construcción, dimensiones [si procede], vida útil, estéril o no estéril, nombre comercial) y el certificado ISO 13485, junto con un compromiso debidamente firmado por el fabricante en el que se declare que los datos aportados son verídicos y auténticos.
2. Los importadores deben presentar toda la información enumerada anteriormente. Asimismo, deben adjuntar un certificado de libre venta expedido por el país de origen.
3. El fabricante o el importador tiene la obligación de incluir el número de registro en la etiqueta del dispositivo médico una vez cargada la información anterior.
4. La Autoridad Central de Licencias podrá investigar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos mediante la verificación de los documentos en cualquier momento.

Las nuevas normas de registro obligatorio garantizan que todos los dispositivos comercializados en la India estén regulados por la CDSCO y que se pongan a disposición del público productos seguros y eficaces. Los fabricantes e importadores deben cerciorarse de que todos los dispositivos médicos de nueva notificación se registren dentro de los plazos de transición para mantener el acceso al mercado. Por tanto, este es el momento oportuno para que los fabricantes e importadores inicien las gestiones necesarias para registrar sus dispositivos médicos de nueva notificación en el portal de la CDSCO. Actúe ahora para cumplir con los plazos establecidos. Elija un socio en Asuntos Regulatorios de confianza. Manténgase informado. Manténgase actualizado.