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El etiquetado se define como «la presentación de material escrito, impreso o gráfico sobre el envase inmediato de cualquier artículo». Cualquier medicamento destinado a su distribución debe etiquetarse conforme a las partes del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR).
Disposiciones generales sobre etiquetado según el 21 CFR Parte 801
Los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exigen que todas las clases de riesgo incluyan información obligatoria en la etiqueta del dispositivo:
- Nombre comercial del fabricante, envasador o distribuidor
- Si el nombre de la persona que no fabricó el dispositivo figura en la etiqueta, utilice abreviaturas como «Fabricado para___» o «Distribuido por___»
- Se pueden utilizar abreviaturas para «compañía»
- Lugar de actividad comercial: dirección de la unidad comercial, ciudad, estado y código postal
- Instrucciones de uso adecuadas
- Frecuencia, duración, tiempo, vía de administración y preparación para el uso.
- Formato de fecha aceptado (AAAA-MM-DD), por ejemplo: 2014-01-04 para el 4 de enero de 2014
- Cada etiqueta y envase de Dispositivos Médicos debe cumplir con los requisitos de etiquetado del Identificador Único de Dispositivo (UDI) de la FDA
Requisitos de idioma mediante símbolos
Las declaraciones obligatorias de la etiqueta deben estar en inglés. En los territorios donde el idioma predominante no sea el inglés, se podrá utilizar otro idioma, como el español en Puerto Rico.
Se puede utilizar un símbolo establecido reconocido por la FDA o por una organización de desarrollo de estándares (SDO) sin texto explicativo. De lo contrario, los símbolos deben ir acompañados de un texto explicativo en inglés. En las regiones donde el inglés no sea el idioma predominante, se puede utilizar el idioma regional respectivo.
Requisitos de etiquetado para dispositivos de venta libre (OTC)
El panel de visualización principal debe incluir toda la información obligatoria de la etiqueta sin causar saturación, y debe ser visible y sin oscurecer el diseño. El etiquetado debe incluir lo siguiente:
- Declaración de identidad, que incluya el nombre común del dispositivo y la acción o acciones principales previstas y precisas del dispositivo
- La declaración de la cantidad neta exacta del contenido
- Las variaciones razonables causadas por la pérdida o ganancia de humedad durante la distribución no deben ser grandes y deben indicarse
- La declaración debe realizarse en letras y números de tamaño adecuado para que encaje bien en el panel de visualización. Debe ser uniforme para todos los envases
Los dispositivos OTC que contengan o se hayan fabricado con clorofluorocarbonos (CFC), halones, tetracloruro de ozono, cloruro de metilo o cualquier otra sustancia de clase I de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) deberán llevar una de las advertencias, ya sea en el envase inmediato, en el embalaje exterior o en un componente del etiquetado. Por lo general, está prohibido el uso de CFC en dispositivos como propelentes en envases autopresurizados. La siguiente declaración de advertencia es obligatoria
Declaración de advertencia de la EPA: «Contiene [o Fabricado con, si corresponde] [inserte el nombre de la sustancia], una sustancia que perjudica la salud pública y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior».
Además de la declaración de advertencia de la EPA, la Ley de Aire Limpio del Gobierno Federal para todos los productos exige la siguiente declaración para los Dispositivos Médicos que contienen o han sido fabricados con CFC.
«Consulte con su médico, profesional de la salud o proveedor si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto».
Requisitos de etiquetado específicos para Dispositivos Médicos
Reparación o ajuste de prótesis dentales
El uso continuado de prótesis dentales reparadas o ajustadas de forma inadecuada provoca una mayor reabsorción ósea y otros daños irreparables en la cavidad oral. Las pautas de etiquetado de Dispositivos Médicos de la FDA consideran falsas y engañosas las afirmaciones en el etiquetado que exageren la utilidad o la seguridad, o que no revelen todos los datos del material. Dichos productos se consideran no seguros y con un etiquetado incorrecto a menos que el etiquetado:
- limite las instrucciones de uso de los kits de reparación de prótesis dentales para reparaciones de emergencia, rebasadores, almohadillas y cojines de prótesis dentales a un ajuste temporal;
- contenga la palabra que precede a «emergencia» para los kits de reparación de prótesis dentales y la palabra «temporal» que precede a los rebasadores, almohadillas y cojines en las instrucciones de uso;
- incluya una declaración de advertencia destacada del siguiente tipo:
- Para los kits de reparación de prótesis dentales: «Advertencia: Solo para reparaciones de emergencia. El uso a largo plazo de prótesis dentales reparadas en casa puede provocar una pérdida ósea más rápida, irritación continua, llagas y tumores. Este kit es solo para uso en caso de emergencia. Consulte al dentista sin demora».
- Para los rebasadores, almohadillas y cojines de prótesis dentales: «Advertencia: Solo para uso temporal. El uso a largo plazo de este producto puede provocar una pérdida ósea más rápida, irritación continua, llagas y tumores. Solo para uso hasta que se pueda consultar a un dentista».
- Las instrucciones de uso adecuadas deben contener información completa para que los legos en la materia comprendan las limitaciones de utilidad.
- Se debe incluir una declaración de advertencia si el material de rebase o reparación de prótesis dentales forma un vínculo permanente con la prótesis dental.
«Este rebasador queda fijo a la prótesis dental y es posible que se requiera una prótesis dental completamente nueva debido a su uso».
Etiquetado para audífonos sujetos a prescripción médica
Las etiquetas de los embalajes exterior e interior deben incluir una advertencia sobre la necesidad de una evaluación médica previa por parte de un médico, preferiblemente un especialista en Otorrinolaringología (ORL) en el caso de usuarios menores de 18 años, y las condiciones en las que se debe consultar a un médico. El etiquetado debe comunicar al usuario qué esperar del uso de un audífono, información sobre el funcionamiento de todos los controles destinados a ser ajustados por el usuario, la descripción de cualquier accesorio que acompañe al audífono sujeto a prescripción médica, el mantenimiento y cuidado, la duración prevista de la batería, si es recargable o de un solo uso, el tipo de batería necesario y el método para cambiarla, así como los posibles efectos secundarios y cuándo el paciente debe acudir al otorrinolaringólogo. El etiquetado debe incluir información sobre:
- El número de serie del Dispositivo Médico
- La declaración sobre la condición de fabricación en el embalaje exterior, indicando si el audífono es usado o reconstruido
- Si el audífono sujeto a prescripción médica es usado o reconstruido, el fabricante deberá fijar físicamente una etiqueta extraíble al audífono en la que se declare este hecho.
- Información sobre la batería en el embalaje exterior: tipo y número de baterías (si se incluyen en el paquete)
- Indicación de la plataforma de control: indique si se requiere el dispositivo móvil u otra plataforma de control no incluida, el tipo de plataforma y cómo se conecta esta al Dispositivo Médico.
- Si la batería es extraíble, un símbolo «+» indica el terminal positivo para la inserción de la batería, a menos que el diseño físico evite insertar la batería en posición invertida.
- Requisitos previos para la dispensación de audífonos y la determinación del candidato adecuado
- La lista de posibles eventos adversos, el fabricante al que se deben notificar los incidentes del Dispositivo Médico y el proceso de reclamaciones de mercado
Advertencias.
- Advertencia especial para la dispensación de audífonos con una salida superior a 132 dB SPL
- No utilizar el Dispositivo Médico para la protección auditiva
- Para reducir el volumen o retirar la pieza si la salida de sonido resulta molesta o incómoda
- Para buscar asistencia médica en caso de que el dispositivo se quede atascado en el oído
- Información sobre gotas para la acumulación de cera en los oídos, inmersión en agua o exposición al calor
- Información sobre cómo y dónde obtener servicio de reparación o reemplazos, incluida al menos una dirección específica a la que el usuario pueda acudir o enviar el audífono sujeto a prescripción médica.
- Las especificaciones técnicas deben incluirse en el folleto de instrucciones para el usuario. Etiquetado del software sobre compatibilidad, requisitos mínimos de funcionamiento, así como cualquier tarifa o pago
Etiquetado de tampones higiénicos
El síndrome de shock tóxico (SST), una afección poco común pero en ocasiones mortal, se asocia con el uso de tampones higiénicos. La etiqueta debe incluir la siguiente información sobre los signos de advertencia del SST, por ejemplo: fiebre repentina (generalmente de 38,9 °C o más), vómitos, diarrea, desmayos o sensación de desmayo al ponerse de pie, mareos o una erupción cutánea similar a una quemadura solar; así como qué hacer si aparecen estos u otros signos del SST, incluida la necesidad de retirarse el tampón de inmediato y buscar atención médica urgente. La etiqueta debe incluir lo siguiente:
- Términos de absorción
- Una descripción de cómo los consumidores pueden utilizar la gama de absorción, y su término de absorción, para realizar comparaciones
Esto ayuda a seleccionar el tampón con la absorción mínima necesaria para controlar el flujo menstrual, lo que reduce el riesgo de contraer SST.
Requisitos de etiquetado para preservativos que contienen LÁTEX
Los preservativos están fabricados con un lubricante espermicida derivado de películas de látex. La integridad material de los preservativos de látex se degrada con el tiempo, por lo que deben incluir una fecha de caducidad respaldada por pruebas, la cual debe mostrarse de forma destacada y legible en el embalaje primario. Los preservativos que superen las pruebas de integridad física y mecánica pueden llevar una fecha de caducidad de hasta 5 años a partir de la fecha de envasado del producto. En el caso de un preservativo de látex que contenga espermicida, si la fecha de caducidad basada en las pruebas de estabilidad del espermicida y la integridad del látex difieren, el producto deberá llevar únicamente la fecha de caducidad anterior.
Requisitos de etiquetado para preservativos que contienen caucho natural
Aplicable a productos que contienen látex de caucho natural, caucho natural seco y látex sintético o caucho sintético que contiene caucho natural en su formulación. El caucho natural puede causar reacciones anafilácticas graves, por lo que el etiquetado tiene como objetivo minimizar el riesgo para las personas sensibles a las proteínas del látex natural. Queda prohibida la inclusión del término «hipoalergénico», ya que puede inducir a error. La declaración de etiquetado debe imprimirse en negrita y mostrarse de forma destacada y legible.
«Este producto contiene caucho natural seco».
El etiquetado no se limita a una pegatina o un grabado en un dispositivo. Abarca detalles importantes relacionados con el dispositivo médico. Las pautas de etiquetado de dispositivos médicos de la FDA consideran que una etiqueta es engañosa cuando no se siguen con precisión cualquiera de estas instrucciones anteriores. Un etiquetado incorrecto es una de las cinco (5) principales razones a nivel mundial para la retirada de dispositivos. Al diseñar la etiqueta de un dispositivo médico, es importante tener en cuenta la vía reglamentaria que se decida seguir, junto con las exenciones aplicables. Es imperativo abordar los requisitos de etiquetado desde las primeras fases de la planificación para poder estar preparados cuando sea necesario.
Cumplir con las pautas de etiquetado del 21 CFR parte 801 es fundamental para las organizaciones. ¿Cuál es su grado de alineación? Para saber más sobre el 21 CFR parte 801, póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios en Freyr.
