1 min de lectura
En un anuncio reciente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha elaborado una amplia lista de productos sanitarios de Clase II que, una vez se haya ultimado, quedarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, con sujeción a determinadas limitaciones. La Oficina de Productos Sanitarios ( FDA ) ha publicado este aviso de conformidad con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI (21st Century Cures Act) y espera ahora recibir las opiniones del público en forma de comentarios.
No obstante, cabe señalar que este aviso no constituye la resolución definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) respecto a los productos sanitarios de Clase II incluidos en este documento. La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) examinará en primer lugar todos los comentarios enviados a los portales correspondientes durante el plazo de 60 días establecido para ello y, solo entonces, considerará si procede modificar la lista establecida de productos sanitarios de Clase II antes de la publicación de su resolución definitiva en el Registro Federal.
¿Qué significa para la industria?
Según la FDA, la lista definitiva de productos sanitarios de Clase II exentos no soloreducirá las cargas normativasque pesan sobre el amplio sector Dispositivos Médicos , sino que también contribuirá a eliminar los costes y gastos privados asociados a dichas normativas federales. En resumen, el sector regulado ya no tendrá que invertir su valioso tiempo y recursos en preparar las notificaciones 510(k) y la documentación para su presentación ante FDA, en los pagos asociados a las solicitudes 510(k) ni en responder a las preguntas y solicitudes de información adicional de FDA durante la revisión de la 510(k).
La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) ha elaborado una lista con cientos de dispositivos, que abarca desde pruebas de diagnóstico básicas y reactivos hasta otros equipos como pinzas umbilicales, fórceps obstétricos y oftalmoscopios. Para consultar la lista completa, echa un vistazo alanuncio publicado enel Registro Federal.
El artículo 513 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C) establece que la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) debe clasificar todos los productos sanitarios en una de las tres categorías reglamentarias, a saber: Clase I, Clase II o Clase III. FDA La clasificación de cualquier producto sanitario concreto Dispositivos Médicos se basa en el nivel de regulación necesario para garantizar de forma razonable su seguridad y eficacia. Para cumplir conlas prácticas normativas aplicables a los productos sanitariosen todas las zonas geográficas, manténgase al día de las clasificaciones específicas de cada región y de las mejores prácticas adaptadas a cada caso.
