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Los productos sanitarios en México están regulados por la Secretaría de Salud. El artículo 262 de la Ley General de Salud de México exige que todos los productos sanitarios se registren en la Secretaría de Salud antes de su comercialización en México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) supervisa el proceso de registro de los productos sanitarios. El marco normativo se compone de normas obligatorias, conocidas como Normas Oficiales Mexicanas (NOM), y de normas voluntarias, conocidas como Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS ha establecido los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para los productos sanitarios comercializados en México en virtud de la norma obligatoria NOM-241-SSA1-2012, «Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de productos sanitarios».
La NOM-241 se ajusta a las normas internacionales y mexicanas, como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Según la directriz, «La aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es una parte fundamental del sistema de gestión de la calidad, lo cual constituye una decisión estratégica de la organización; su diseño y aplicación dependen del producto fabricado, del proceso seguido, del tamaño y de la estructura de la organización». Se requiere una certificación válida de BPF para todas las instalaciones de fabricación pertinentes en las que se fabrique un « Dispositivos Médicos ».
Deberán cumplirse los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de México y respetarse la normativa de las BPF, independientemente de la clase de riesgo del Dispositivos Médicos, del tamaño del centro de fabricación y del producto. La NOM-241 ofrece orientación sobre las expectativas de la COFEPRIS en cuanto a la organización del establecimiento, los requisitos para el personal, la documentación, las instalaciones de fabricación, el control de la producción, los equipos, las retiradas de productos, la validación, las auditorías y otros requisitos necesarios para el cumplimiento.
La COFEPRIS, en nombre del Ministerio de Salud (MS), es responsable de la vigilancia del cumplimiento de las BPF por parte de los fabricantes de productos sanitarios, tal y como exige la NOM-241. El responsable sanitario y el representante legal pueden solicitar a la COFEPRIS la evaluación de dicho cumplimiento. La parte interesada deberá presentar un formulario de solicitud a la COFEPRIS, junto con la documentación requerida del sistema de gestión de la calidad (SGC) Dispositivos Médicos y el abono de las tasas correspondientes a la COFEPRIS por la inspección in situ y la certificación de las BPF.
Los documentos del sistema de gestión de la calidad (SGC) de la « Dispositivos Médicos » que deben presentarse junto con la solicitud son los siguientes:
- Nombre, dirección y otros datos generales del establecimiento de fabricación (planta)
- Nombre y datos de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoría y la certificación de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Nombre de la persona o del representante designado por el fabricante para facilitar la documentación técnica de la línea de fabricación
- Resumen del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), incluidos los detalles sobre la cualificación y la validación
- Expediente maestro de la planta, planos, esquemas y dibujos del centro de fabricación (instalación)
- Organigrama que incluye todas las funciones y muestra la estructura jerárquica
- Descripción y diagrama de bloques del proceso de fabricación del dispositivo
- Nombre y dirección del establecimiento de fabricación (instalación) que interviene en cada fase de fabricación de Dispositivos Médicos
- Descripción de cada fase de fabricación que se lleva a cabo en cada uno de los centros de fabricación (instalaciones)
México, al ser el segundo mercado más grande de Dispositivos Médicos en LATAM, ofrece una oportunidad prometedora a los fabricantes de dispositivos. El principal obstáculo para aprovechar el potencial del mercado es el idioma, ya que la normativa no está disponible en inglés. Dada esta enorme brecha a la hora de comprender los requisitos de la COFEPRIS, los fabricantes recurren a proveedores de servicios de regulación para acceder al mercado mexicano. Consulta hoy mismo a un experto en regulación de probada experiencia.
Para obtener más información sobre los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para el cumplimiento normativo de los productos sanitarios en México, no dude en ponerse en contacto hoy mismo con un experto en normativa de probada experiencia a través dereach . Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
