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La aparición de tecnologías de salud digital ha acelerado la evolución del sector sanitario. Los productos sanitarios de última generación, como los dispositivos ponibles (wearables), la telemedicina y las herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas, utilizan algoritmos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML). Las agencias sanitarias mundiales, incluida la CDSCO, se están preparando y diseñando nuevas normativas para abordar esta transformación.
En febrero de 2020, la CDSCO publicó una notificación para ampliar el alcance de los dispositivos regulados por la Ley de Medicamentos y Cosméticos. Bajo este nuevo alcance, el software también se considera un Dispositivo Médico si se utiliza para:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de cualquier enfermedad o trastorno
- Asistencia para cualquier lesión o discapacidad
- Investigación, sustitución o modificación, o respaldo de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Apoyo o mantenimiento de la vida
- Desinfección de dispositivos médicos
- Control de la concepción
El software como Dispositivo Médico (SaMD) que se vaya a comercializar en India está sujeto a las siguientes normativas y debe cumplir con ellas:
- S.O. 648(E), 11 de febrero de 2020, Definición de Dispositivo Médico
- Normas de Dispositivos Médicos de 2017
- ISO 13485:2016: Sistemas de Gestión de Calidad
- ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
Además, el SaMD también deberá cumplir con las normas mundiales armonizadas aplicables, que incluyen:
- IEC 62304; trata sobre el ciclo de vida del software, es decir, casi todo lo relacionado con el trabajo de los ingenieros de software.
- IEC 60601-1 se aplica al software incrustado en un dispositivo médico de hardware
- IEC 82304-1 se aplica al software independiente, también conocido como software como Dispositivo Médico (SaMD)
- IEC 81001-5-1 añade requisitos de ciberseguridad
- IEC 62366-1 añade requisitos sobre la ergonomía de la interfaz hombre-máquina
- IEC 62304 es la norma para el software en dispositivos médicos
En septiembre de 2021, la CDSCO publicó directrices oficiales sobre la clasificación del SaMD en consonancia con la clasificación basada en el riesgo del IMDRF. Se clasifica en dispositivos de bajo riesgo (Clase A), riesgo bajo-moderado (Clase B), riesgo moderado (Clase C) y alto riesgo (Clase D).
SaMD de Clase A
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SaMD de clase B
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SaMD de clase C
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SaMD de clase D
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Los SaMD, una vez clasificados, seguirán el mismo proceso de registro que los Dispositivos Médicos habituales. Los requisitos de cumplimiento y registro deben ajustarse a los del Dispositivo Médico correspondiente de la misma categoría de riesgo. En caso de ambigüedad con la clasificación de riesgo de los SaMD, los desarrolladores y fabricantes pueden solicitar una aclaración oficial a la CDSCO.
Dado que los médicos dependen en gran medida del SaMD para diagnosticar, prevenir, monitorizar y tratar enfermedades, es sumamente importante contar con políticas de protección de datos para evitar una brecha de seguridad en la información confidencial de los pacientes. Al comprender la gravedad y la urgencia del tema, el Parlamento indio está trabajando en el proyecto de ley de protección de datos personales (2019).
A medida que avanza la transformación digital en la atención médica, el gobierno indio y la CDSCO están tomando las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los dispositivos y mitigar las posibles brechas de seguridad en la información de los usuarios. Algunas normativas aún están en debate y pueden entrar en vigor para regular el Software como Dispositivo Médico (SaMD).
Para obtener más información sobre las normativas de Dispositivos Médicos en la India, comuníquese con nuestros expertos reglamentarios.
