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Con los avances tecnológicos, la adopción de Dispositivos Médicos inalámbricos para los pacientes y la gestión sanitaria está creciendo a un ritmo acelerado. Se prevé que cuatro (04) de cada diez (10) instalaciones de Dispositivos Médicos sean inalámbricas o portátiles para 2031, y se espera que el mercado de Dispositivos Médicos portátiles inalámbricos alcance los 33 000 millones de USD. Los Dispositivos Médicos inalámbricos utilizan la comunicación por radiofrecuencia, como Wi-Fi, Bluetooth, redes celulares o teléfonos móviles. La interoperabilidad es la característica clave de estas tecnologías y todas las preocupaciones relacionadas son aplicables.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos inalámbricos y aplicaciones médicas móviles deben cumplir con el marco reglamentario establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) y la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) para mantener la seguridad de la gran cantidad de datos médicos confidenciales y el uso seguro de las comunicaciones por radiofrecuencia. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC supervisa la reglamentación de los Dispositivos Médicos inalámbricos, incluida la autorización de equipos, las pruebas de seguridad de radiofrecuencia y la regulación del espectro de radio. La OET se encarga de servicios y aplicaciones específicos que operan bajo bandas de frecuencia concretas. Estos incluyen MedRadio (Servicio de radiocomunicación para Dispositivos Médicos), MBANS (Redes de área corporal médica), Redes de microenergía médica (MMN) y el Servicio de telemetría médica inalámbrica (WMTS), que están autorizados bajo la Parte 95 de la FCC. Las tecnologías de Dispositivos Médicos se clasifican en Dispositivos Médicos de radiofrecuencia de corto y largo alcance. Los dispositivos inalámbricos de corto alcance transmiten datos desde los dispositivos del paciente a estaciones de monitoreo independientes o centrales. Por otro lado, el dispositivo de largo alcance transmite datos directamente desde el receptor o monitor local a un lugar de monitoreo remoto.
La US FDA acepta las solicitudes de presentación tanto para Dispositivos Médicos con licencia como sin licencia por parte de la FCC. Dado que el espectro con licencia permite el uso de una frecuencia específica, la interferencia de otros dispositivos inalámbricos es mínima. Por otro lado, los Dispositivos Médicos sin licencia operan en cualquier banda de frecuencia disponible según las normas mencionadas en la Parte 15 y suelen enfrentarse a interferencias de otros dispositivos. La responsabilidad de demostrar que dichas interferencias no son dañinas recae en el fabricante.
Bajo las regulaciones de la US FDA, los fabricantes y desarrolladores de tecnología inalámbrica en Dispositivos Médicos deberán tener en cuenta varios aspectos durante el desarrollo, las pruebas, la validación y el uso del dispositivo, es decir:
- Selección de las tecnologías inalámbricas adecuadas
- Calidad de servicio inalámbrica (QoS)
- Coexistencia inalámbrica
- Seguridad de las señales y los datos inalámbricos
- Compatibilidad electromagnética (CEM) de los Dispositivos Médicos con tecnología inalámbrica
- Información sobre la configuración y el funcionamiento de los Dispositivos Médicos inalámbricos
- Ciclo de vida del dispositivo y mantenimiento a través de las fases posteriores a la aprobación
Las normas de la FCC para Dispositivos Médicos inalámbricos se reflejan en el Título 47 del CFR, y los Dispositivos Médicos que utilizan comunicaciones por radiofrecuencia (RF) deben estar autorizados bajo la parte 2 del 47 CFR. La Oficina de Ingeniería y Tecnología (OET) de la FCC administra el programa de autorización de equipos. La FCC cuenta con un Organismo de Certificación de Telecomunicaciones (TCB) acreditado para la evaluación y autorización de dispositivos. Los datos de prueba presentados por los fabricantes o laboratorios de pruebas son revisados y aceptados por el TCB únicamente después de realizar auditorías de cumplimiento inalámbrico en laboratorio para garantizar la precisión. Tras superar con éxito la revisión, el TCB otorga un certificado que confiere la autorización legal al dispositivo inalámbrico para su comercialización. Una vez concedida la autorización por el TCB, la FCC publica la concesión del registro del dispositivo en su sitio web.
Existen dos vías para la aprobación de dispositivos inalámbricos: certificación y declaración de conformidad del proveedor (SDoC). Los siguientes pasos resumen el procedimiento de registro y autorización de Dispositivos Médicos inalámbricos:
- El fabricante determinará las normas aplicables de la FCC, incluidos los requisitos técnicos y las partes administrativas tal como se definen en la parte 2 del 47 CFR, Subparte J.
- El fabricante evaluará y determinará si la autorización del equipo debe someterse a certificación o a SDoC.
- El dispositivo se someterá a pruebas para demostrar el cumplimiento de los requisitos técnicos. El dispositivo que se someta al proceso de certificación deberá ser probado obligatoriamente por un laboratorio de ensayos acreditado y reconocido por la FCC, mientras que los dispositivos que se sometan al SDoC podrán probarse en laboratorios que cuenten con instalaciones de medición registradas.
- Los fabricantes o desarrolladores de dispositivos bajo SDoC mantendrán toda la documentación técnica, y la información de cumplimiento se suministrará junto con el dispositivo. La certificación es un proceso más riguroso y el fabricante deberá obtener un número de registro de la FCC (FRN) de 10 dígitos y el código de cesionario antes de solicitarlo al TCB. Los dispositivos certificados se cargan en la base de datos del Sistema Electrónico de Autorización de Equipos (EAS) de la FCC.
- El producto se etiquetará según las directrices de etiquetado de la FCC para facilitar su importación y comercialización sin contratiempos. El fabricante conservará toda la documentación necesaria para demostrar la fabricación de productos conformes.
Las tecnologías inalámbricas han introducido un progreso notable en el seguimiento de la seguridad del paciente y el monitoreo remoto y, con una mayor penetración en el mercado, se prevé que revolucionarán la industria de la salud en los próximos años. Estos dispositivos están bajo doble regulación tanto por parte de la FCC como de la US FDA. Los desarrolladores y fabricantes de Dispositivos Médicos inalámbricos determinarán las regulaciones aplicables y las vías de registro durante la fase de desarrollo. Esto es crucial para lograr una aprobación oportuna y evitar complejidades reglamentarias en la aprobación.
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