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Con el paso del tiempo, se han producido avances significativos en los sectores de los medicamentos y los productos biológicos, al igual que los cambios en sus respectivos regímenes normativos y en las responsabilidades de los fabricantes. En esta misma línea, recientemente, la TGA ha publicado unas directrices en las que se describen las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos y productos biológicos. Se trata de una guía paso a paso para:
- Fabricantes australianos de productos terapéuticos (medicamentos, principios activos farmacéuticos (APIs) y productos biológicos, sangre humana y componentes sanguíneos, y células progenitoras hematopoyéticas) que soliciten una licencia de fabricación para una planta de fabricación en Australia.
- Patrocinadores australianos de productos terapéuticos fabricados en el extranjero que solicitan la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante extranjero.
- Fabricantes extranjeros inspeccionados por la TGA.
Según las directrices, solo se puede obtener una licencia de fabricación para las plantas de fabricación australianas, mientras que los fabricantes extranjeros pueden, en su lugar, obtener la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) tras una inspección in situ satisfactoria realizada por la TGA. El promotor australiano, o un agente que actúe en su nombre, debe presentar las solicitudes de certificación de GMP. Por lo general, la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) solo se solicita si no es posible obtener la autorización de GMP a través de las vías del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) o de la Verificación de Conformidad (CV), por ejemplo, debido a la falta de pruebas. La TGA se reserva el derecho a llevar a cabo una inspección de una planta de fabricación en el extranjero, independientemente de las pruebas aportadas.
Responsabilidades
La guía establece que tanto los fabricantes como los promotores deben tener en cuenta las siguientes responsabilidades.
Responsabilidades de los fabricantes
Cumplir con los principios, normas y condiciones
- Durante la fabricación, respete los principios de fabricación aplicables.
- Asegurarse de que los productos fabricados cumplan con las normas aplicables
- Tal y como ha comunicado y acordado la TGA, se deben aplicar los planes de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para subsanar las deficiencias.
- Respeta todas las condiciones, restricciones y autorizaciones de la licencia o certificación, y no lleves a cabo ninguna actividad de fabricación que contravenga dichas limitaciones.
Mantenimiento de registros
- Los materiales utilizados en la fabricación de los productos, el proveedor y las cantidades de dichos materiales, así como los detalles de los ensayos realizados sobre los mismos
- Sobre los procedimientos y controles aplicados durante la fabricación de productos
- Detalles de las pruebas realizadas a las mercancías y sus resultados
- En cuanto a los estudios de estabilidad, si los hubiera
Responsabilidades del patrocinador
Antes de presentar la solicitud, mientras la redactas, asegúrate de que:
- El ámbito de aplicación guarda relación con las actividades que lleva a cabo la planta de fabricación y queda reflejado en la documentación aportada.
- Toda la información facilitada en la solicitud es veraz y no contradice la información correspondiente que figura en las pruebas aportadas.
- Toda la documentación justificativa necesaria se adjunta al presentar la solicitud de certificación o autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP), o bien la facilita directamente el fabricante a la TGA.
- En el caso de las solicitudes de autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP), se dispone de acuerdos de GMP, calidad y técnicos firmados y vigentes que cumplen los requisitos pertinentes, si procede.
Durante el procesamiento, cuando se esté revisando, asegúrate de que
- Cualquier información adicional o aclaración que solicite la TGA durante la evaluación de las solicitudes de certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) o de autorización se facilitará dentro del plazo establecido.
- Cualquier dato actualizado del que se tenga conocimiento mientras la solicitud se encuentra en fase de tramitación se remite a la TGA.
Tras la autorización, una vez obtenida la autorización de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), asegúrate de que:
- Se supervisan las medidas reguladoras adoptadas por cualquier autoridad reguladora competente del extranjero (por ejemplo, retiradas de productos, resultados de inspección inaceptables, cartas de advertencia, alertas de importación, etc.) en relación con las instalaciones de fabricación para las que dispongas de una autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) vigente.
- Se mantienen los acuerdos sobre buenas prácticas de fabricación (GMP), calidad y aspectos técnicos con su fabricante.
- Cualquier medida reguladora o cualquier cambio significativo en la planta de fabricación, el sistema de gestión de la calidad (SGC), los productos o la gama de productos, siempre que dichos cambios puedan afectar al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) por parte de la planta, deberá notificarse a la TGA.
- Para renovar una autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP), debe presentar las solicitudes al menos seis (06) meses antes de que caduque la autorización actual o, si no se dispone de la documentación necesaria para la renovación, solicitar la certificación de la TGA.
De ahora en adelante, para garantizar el cumplimiento normativo, los fabricantes de medicamentos y productos biológicos deben asegurarse de cumplir con sus respectivas responsabilidades. Para evitar cualquier obstáculo procedimental, consulte a un socio regulatorio (G)local como Freyr. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
