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Se sabe que los genéricos competitivos son una bendición, ya que allanan el camino hacia un mercado lucrativo, siempre que los fabricantes de medicamentos sean capaces de descifrar el complejo y desafiante proceso de desarrollo de fármacos. Aunque las tecnologías de desarrollo de fármacos están en constante evolución, aún no hemos llegado a comprender los resultados de la Terapia Genérica Competitiva (CGT). Cuando hablamos de la carga de morbilidad, el tamaño y el volumen de la población de pacientes han sido elementos fundamentales para el desarrollo de fármacos y su autorización. Sin embargo, en áreas terapéuticas en las que la competencia de los genéricos es prácticamente insignificante, el coste del tratamiento sigue siendo invariablemente elevado debido a la falta de competencia existente. Para facilitar la competencia en áreas terapéuticas especializadas tras la Ley de Reautorización de 2017 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ), un medicamento puede obtener la designación de «competencia genérica insuficiente» como parte de la CGT.
Fuente de datos: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
US FDA es consciente de los factores que pueden influir en la decisión de un solicitante de desarrollar un medicamento genérico. Por ejemplo, es posible que el medicamento «X», perteneciente a una categoría terapéutica de nicho, no despierte un gran interés entre los solicitantes de medicamentos genéricos si se compara directamente con el medicamento «Y», que se destina a un grupo de pacientes más amplio. Esto puede ocurrir cuando el mercado para los productos de nicho es limitado o cuando dichos productos son más difíciles de desarrollar. La dificultad del desarrollo puede abarcar desde mercados altamente regulados hasta procedimientos de fabricación complejos que conllevan una mayor necesidad de financiación. Si se gestionan correctamente, las áreas terapéuticas de nicho pueden desempeñar un papel significativo en el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de diversos tipos de enfermedades o afecciones. Las disposiciones relacionadas con los CGT tienen por objeto incentivar el desarrollo específico, la revisión eficiente y la entrada oportuna en el mercado de medicamentos para los que no existe una competencia genérica adecuada.
Para facilitar una mayor competencia en torno a estos productos, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) puede adoptar determinadas medidas para agilizar el desarrollo y la revisión de una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para un medicamento designado como CGT. Estas medidas de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) pueden ayudar a aclarar las expectativas reglamentarias respecto a un medicamento concreto, ayudar a los solicitantes a elaborar una presentación completa y, en última instancia, promover un proceso de revisión más eficiente y eficaz por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( ANDA ) con el fin de reducir el número de ciclos de revisión necesarios para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( ANDA ). Un solicitante puede presentar una solicitud para que un medicamento obtenga la designación de CGT. La « FDA » (Guía sobre medicamentos de terapia celular) describe el proceso mediante el cual se concede a un medicamento la designación específica para una solicitud y un producto farmacéutico concretos, tal y como se interpreta en el artículo 506H. La guía sobre CGT proporciona una lista de verificación que permite a los solicitantes llevar a cabo un nivel básico de autoevaluación.
Lista de requisitos para obtener la designación exclusiva de CGT:
- Existencia de genéricos inadecuados para una molécula según el Orange Book
- Solicitar la designación de un medicamento como CGT
- Solicitud de que se indique la designación CGT antes de la presentación al « ANDA »
En un segmento terapéutico en el que la competencia es insuficiente, la falta de una amplia variedad de marcas entre las que elegir se convierte en un cuello de botella. El tiempo es fundamental para eliminar estos obstáculos en segmentos terapéuticos aislados con plazos críticos para el tratamiento de los pacientes. La iniciativa de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA) de conceder a un medicamento innovador la designación de «medicamento de terapia celular» (CGT) garantiza un flujo continuo de moléculas esenciales o raras en el mercado para reducir los costes del tratamiento. Los expertos de Freyr conocen a la perfección los requisitos actualizados establecidos en las directrices sobre la CGT y le ayudarán a determinar si dicha vía es la más adecuada para su medicamento. Experimente la perfección de primera mano. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
