Programa Fast Break de Japón para dispositivos

El esquema «Fast-break» en Japón: Agilización del sistema CEA para Dispositivos Médicos innovadores Parte 1

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El mayor desafío al que se enfrentan los programas de investigación y desarrollo (I+D) de Dispositivos Médicos creativos es el de equilibrar la evidencia clínica con el acceso temprano de los pacientes. Para abordar esto, se propuso un nuevo sistema de revisión en Japón con el fin de acelerar la autorización de los dispositivos mientras se mantiene la seguridad y la eficacia. Esto beneficia a los pacientes que padecen enfermedades potencialmente mortales que carecen de tratamientos eficaces.

En respuesta, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en inglés) de Japón estableció un sistema de aprobación temprana condicional (CEA, por sus siglas en inglés). Este sistema tiene como objetivo minimizar las cargas asociadas con los estudios clínicos previos a la comercialización y fortalecer las actividades de Post-market Surveillance (PMS). La figura 1 a continuación destaca los cuatro (04) pasos clave que debe seguir en el sistema CEA para Dispositivos Médicos innovadores.

Figura 1: Los cuatro (04) pasos principales en el sistema CEA

Analicemos ahora los pasos con más detalle:

Justificación del sistema: El sistema tiene como objetivo acelerar el acceso de los pacientes a Dispositivos Médicos innovadores desarrollados para enfermedades potencialmente mortales sin terapias existentes. Se centra en los casos en los que el desarrollo clínico de un Dispositivo Médicos prometedor e innovador encuentra obstáculos.
La intención es abordar las limitaciones de los datos clínicos previos a la aprobación mediante la supervisión del rendimiento del producto en el mundo real y la identificación de cualquier riesgo imprevisto que pueda surgir después de que esté disponible para el público. Este enfoque garantiza que se establezcan medidas adecuadas para gestionar y mitigar los riesgos asociados con el producto, incluso si no eran evidentes inicialmente durante los ensayos clínicos limitados realizados antes del CEA.

Antes de presentar la solicitud de aprobación	El Plan de Gestión de Riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) posterior a la comercialización para Dispositivos Médicos debe adjuntarse a la solicitud.
	El RMP describe las actividades de gestión de riesgos posteriores a la comercialización, como la recopilación de datos y la medición basadas en la información de seguridad que se debe incluir.
	El RMP debe prepararse en estrecha colaboración con las sociedades académicas pertinentes o entidades similares.
	Durante la revisión de aprobación, la eficacia y la seguridad del Dispositivo Médico se evalúan basándose en los datos clínicos previos a la comercialización, bajo el supuesto de que las actividades de gestión de riesgos descritas se implementarán adecuadamente.
Nota: Esta es una representación simplificada y el proceso real puede implicar consideraciones adicionales.

Productos elegibles para la CEA: La Tabla 1 a continuación proporciona la lista de productos que son elegibles para el régimen de vía rápida.

Tabla 1: Productos elegibles para la CEA

Dispositivos Médicos para enfermedades mortales o progresivas con un impacto profundo en las actividades de la vida diaria (AVD) de los pacientes.

Dispositivos Médicos para afecciones que carecen de terapias, profilaxis o diagnósticos eficaces, o con una eficacia y/o seguridad significativamente mejoradas en comparación con los tratamientos existentes.

Dispositivos Médicos con tipos específicos de datos clínicos disponibles para su evaluación.

Dispositivos Médicos con normas de uso establecidas en colaboración con las sociedades académicas pertinentes o entidades similares, y con un plan concreto para la recopilación y evaluación de datos posteriores a la comercialización.

Dispositivos Médicos con dificultades justificadas o imposibilidad de realizar ensayos clínicos adicionales o nuevos.

2.2. Presentación de la solicitud bajo el sistema

Prepare un "Resumen de elegibilidad para el sistema de aprobación anticipada condicional con condiciones para Dispositivos Médicos innovadores" como apéndice de la solicitud principal.
Presente la solicitud principal y el resumen de elegibilidad conjuntamente a la Agencia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) antes de programar una consulta previa al desarrollo del Dispositivo Médico.
Durante la consulta, el MHLW y la PMDA evaluarán la elegibilidad del producto para el sistema.

2.3. Proceso de revisión del MHLW y la PMDA

El MHLW y la PMDA revisan la elegibilidad del producto para el sistema basándose en los cinco (05) criterios mencionados anteriormente. Es posible que se soliciten materiales o datos adicionales para facilitar el proceso de revisión.
Si es necesario, el MHLW involucra al "Grupo de trabajo para la introducción acelerada de Dispositivos Médicos que satisfacen áreas de necesidades médicas insatisfechas elevadas" para evaluar más a fondo la gravedad de las indicaciones propuestas y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
La determinación de la elegibilidad se documentará en el registro de consulta previa al desarrollo del Dispositivo Médico.
Si no se puede alcanzar una decisión sobre la elegibilidad dentro de los treinta (30) días hábiles posteriores a la consulta presencial, el MHLW y la PMDA lo notificarán al solicitante.

2.4. Elegibilidad sin consulta previa al desarrollo

Si el producto candidato está indicado para una enfermedad rara o satisface un área de alta necesidad médica insatisfecha, la determinación de la elegibilidad para el sistema se puede realizar sin la consulta previa al desarrollo del Dispositivo Médico.

En tales casos, los solicitantes deben preparar un resumen de elegibilidad y consultar con la División de Evaluación de Dispositivos Médicos (MDED) del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) antes de solicitar una consulta previa al desarrollo del Dispositivo Médico.

2.5. Consideraciones clave para redactar el resumen de elegibilidad:

Requisito A	Resumen de los datos disponibles, que incluye información sobre el producto candidato, las enfermedades de interés, las características de los pacientes, el tamaño de la población de pacientes destinataria y las fuentes de datos de respaldo.
Requisito B	Información detallada sobre las terapias existentes, incluidos los procedimientos, los Dispositivos Médicos utilizados, los datos de rendimiento clínico y una mención destacada al rendimiento superior del producto candidato. Inclusión adicional de referencias, directrices y materiales relevantes. Si se están desarrollando productos similares en Japón, deben proporcionarse descripciones al respecto.
Requisito C	Datos de estudios clínicos disponibles, incluida una eficacia clínica superior y un nivel de riesgo aceptable. Datos de rendimiento, bibliografía sobre tratamientos médicos avanzados y estudios clínicos. Datos de casos individuales que deben ponerse a disposición para su revisión (en principio). Lista de materiales de respaldo con copias adjuntas, siempre que sea posible. Protocolos, consideraciones éticas y referencias de los estudios clínicos realizados. Descripción general de las medidas planificadas para garantizar la fiabilidad de los datos. Resumen de los estudios clínicos en curso.
Requisito D	Colaborar con las sociedades académicas pertinentes o entidades similares para establecer normas de uso. Resumen de elegibilidad con breves descripciones de los borradores de las normas de uso, los avances y los planes de datos de uso posterior a la comercialización. Los borradores de las normas de uso deben especificar los requisitos, las consideraciones, la formación y la ampliación de las instalaciones. Las sociedades académicas deben tener relación con el uso del producto y el tratamiento de las complicaciones. Datos de contacto de las sociedades o entidades participantes. Borradores de planes para la recopilación de datos, la evaluación, la ampliación de las instalaciones y la provisión de información sobre el rendimiento del uso. Plan de gestión de riesgos posterior a la comercialización (RMP) con normas de uso y plan de vigilancia.
Requisito E	Descripción detallada del estado del desarrollo del producto. Explicación de las razones específicas por las cuales resulta impracticable realizar estudios clínicos adicionales en el momento de la solicitud. Inclusión de comentarios de las sociedades académicas relacionadas como archivos adjuntos, si están disponibles. Explicación del tiempo previsto necesario para realizar un nuevo estudio clínico o completar uno en curso, si corresponde.
Otro requisito	Si se considera que el producto candidato en desarrollo es un dispositivo médico indicado para una enfermedad rara o que cubre un área con una necesidad médica insatisfecha significativa, esta designación debe incluirse en el campo de notas.

Por lo tanto, el programa Fast-break de Japón ofrece un proceso de aprobación simplificado y acelerado para Dispositivos Médicos innovadores, y busca proporcionar un acceso temprano a los pacientes al tiempo que garantiza la seguridad y la eficacia. Este programa aborda los desafíos a los que se enfrentan los programas de I+D en cuanto a equilibrar la necesidad de evidencia clínica con la disponibilidad oportuna de tratamientos que salvan vidas.

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