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Determinar y establecer un sistema de calidad es una tarea compleja para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Un sistema de calidad sólido abarca aspectos como el diseño del dispositivo médico, la fabricación, la gestión de proveedores, el etiquetado del producto, el almacenamiento y la distribución, los datos clínicos, la gestión de riesgos y la atención de reclamaciones. La FDA de EE. UU. mantiene un Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) que garantiza que todos los Dispositivos Médicos comercializados en EE. UU. sean seguros, cumplan con los estándares de calidad y resulten eficaces para el uso previsto. Por lo tanto, los fabricantes que deseen lanzar sus Dispositivos Médicos en EE. UU. deben cumplir con la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA.
El reglamento 21 CFR Parte 820 de la FDA incluye todos los requisitos de un sistema de calidad, además de otros requisitos legales aplicables a los fabricantes. Independientemente de dónde distribuya sus productos un fabricante, resulta importante comprender e implementar los requisitos de calidad y seguridad. Descubramos qué contiene la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA.
¿Qué contiene la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA?
1. Requisitos del sistema de calidad: Esta sección del reglamento garantiza que un dispositivo terminado sea seguro y eficaz. Incluye información sobre la responsabilidad de la dirección, es decir, la política de calidad, la estructura organizativa, la responsabilidad y autoridad, los detalles del representante de calidad, los recursos, el representante de la dirección, las disposiciones de informes y revisión, los detalles de la planificación de calidad, los procedimientos del sistema de calidad y los procedimientos para auditorías de calidad.
2. Controles de diseño: Esta sección detalla los procedimientos que garantizan que todo el proceso de diseño y desarrollo se ajuste a los requisitos. Estos incluyen la planificación del diseño y desarrollo, la entrada del diseño, la salida del diseño, la revisión del diseño, la verificación del diseño, la validación del diseño, la transferencia del diseño a la producción y los cambios en el diseño. Al finalizar los controles de diseño, se elaboran expedientes de historial de diseño (DHF) y registros maestros de dispositivos (DMR) que demuestran que el dispositivo se diseñó conforme a la normativa.
3. Controles de documentos: Contiene los requisitos para la aprobación, distribución y modificación de documentos. Conforme a las normas descritas en esta sección, el QSR establece que los fabricantes deben designar a una persona para revisar y aprobar toda la documentación generada por el sistema de calidad, y dicha documentación debe estar firmada y fechada. Los fabricantes también deben asegurar una visión general completa de todos los documentos importantes creados durante el proceso, así como asumir la responsabilidad de retirar los documentos obsoletos. Asimismo, se debe aplicar el mismo procedimiento para los cambios o modificaciones en los documentos, los cuales deben comunicarse al personal correspondiente de manera oportuna.
4. Controles de compras: Además de los datos sobre compras, esta sección abarca la evaluación de proveedores, contratistas y consultores. Todo fabricante debe asegurarse de establecer y mantener el cumplimiento de los productos y servicios recibidos. Los datos de compras deben registrarse y conservarse, y tanto el proceso de evaluación como sus resultados deben documentarse.
5. Identificación y trazabilidad: En esta sección, la identificación se refiere a evitar confusiones de productos, mientras que la trazabilidad hace referencia a la capacidad de rastrear los defectos de un producto. Para evitar que se produzcan errores y que estos se repitan durante todo el ciclo de vida del producto, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos para identificar el producto en cada etapa de su recorrido hacia el cliente (por ejemplo, recepción, producción, distribución e instalación). En cada etapa de fabricación, cada dispositivo (ya sea una unidad, un lote o una serie) debe contar con un número de control para garantizar la trazabilidad.
6. Acciones correctivas y preventivas (CAPA): Para implementar las CAPA, cada fabricante deberá establecer y mantener determinados procedimientos que incluyan el análisis, la investigación, la identificación de las acciones necesarias para corregir y prevenir la recurrencia, la verificación y validación de las CAPA, la implementación y el registro de los cambios resultantes en los métodos y procedimientos, la garantía de que la información se transmita a los responsables de calidad de la organización, la presentación de información relevante para la revisión de la dirección y la documentación de todas las actividades anteriores.
7. Control de etiquetado y envasado: Para controlar el riesgo de confusión de productos, así como un almacenamiento y transporte inadecuados, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos de control de etiquetado y envasado que incluyan la inspección del etiquetado, las operaciones de etiquetado, el envasado de los dispositivos y los contenedores de envío.
En general, la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA ayuda a los fabricantes a desarrollar y seguir sistemas de calidad que garantizan que los Dispositivos Médicos cumplan con los requisitos y especificaciones aplicables. Por lo tanto, es obligatorio que los fabricantes de dispositivos sigan los requisitos anteriores para producir Dispositivos Médicos seguros y eficaces, asegurando el cumplimiento de la normativa QSR de la FDA. ¿Sus Dispositivos Médicos se alinean con la norma QSR para una entrada al mercado conforme a la normativa? Evalúelo ahora con un experto en Asuntos Regulatorios especializado en dispositivos. Manténgase seguro y bien informado.
