Ya solo quedan unas semanas para que venza el plazo definitivo para la adopción de la nueva especificación eCTD M1 de la UE (v3.1.1) y sus correspondientes criterios de validación v8.2.
A partir del 1 de diciembre de 2025, todas las solicitudes presentadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) deberán cumplir estos nuevos requisitos para evitar que no se validen y puedan ser rechazadas.
A modo de recordatorio, estos son los cambios que se han producido:
- Una tabla de seguimiento actualizada para la EDQM
- Nuevos ejemplos de números de producto y de procedimiento (para el reparto de trabajo y la agrupación por supergrupos)
- El uso obligatorio de los Criterios de validación v8.2 a partir del 1 de diciembre de 2025
Plazo final para el cumplimiento:
- 30 de noviembre de 2025: Las propuestas deben utilizar la versión M1 v3.1 o v3.1.1 y pueden utilizar los Criterios de validación v8.1 o v8.2.
- A partir del 1 de diciembre de 2025: solo se aceptarán las propuestas que utilicen M1 v3.1.1 y Validation v8.2.
El incumplimiento de los plazos dará lugar al rechazo de las solicitudes y a costosos retrasos en los proyectos. Dado que el tiempo apremia, nuestros expertos pueden garantizar que sus expedientes cumplan plenamente con los requisitos sin alterar sus plazos.
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