Cuestiones normativas relativas a las solicitudes de consentimiento informado, en las que el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE permite la presentación de documentación farmacéutica, preclínica y clínica.
Abarca diversos aspectos, que se enumeran a continuación:
- Introducción:
- El documento tiene por objeto simplificar los aspectos normativos relacionados con las solicitudes de consentimiento informado
- Marco jurídico:
- El artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE permite el uso de documentación farmacéutica, preclínica y clínica en las solicitudes de autorización de comercialización, siempre que se obtenga el consentimiento para los tres módulos
- Definición del producto de referencia y solicitudes de consentimiento informado:
- La CMDh define un medicamento de referencia como el titular de la autorización de comercialización (MAH) de un medicamento que cuenta con un expediente completo
- Se requieren solicitudes de consentimiento informado, con la misma composición y forma farmacéutica que el medicamento de referencia
- La solicitud de consentimiento informado sigue el mismo procedimiento de autorización que la autorización inicial
- Requisitos del expediente:
- El solicitante debe ponerse en contacto con las autoridades nacionales competentes para conocer los requisitos del expediente
- Si se presentan módulos distintos del módulo 1, estos deben ser idénticos al expediente del producto de referencia
- Orientación para diferentes situaciones:
- La Directiva 2001/83/CE prevé dos situaciones en las que se puede solicitar una autorización de comercialización de un producto mediante una solicitud basada en el artículo 10 quater
- La primera consiste en presentar una solicitud de consentimiento informado a nivel nacional en el Estado miembro de referencia para A, mientras que la segunda consiste en iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado con el mismo Estado miembro de referencia
- Si no se retira la solicitud nacional, se podría activar el artículo 18 y la solicitud quedaría invalidada
- Mantenimiento del expediente tras la concesión de la autorización de comercialización:
- La autorización de comercialización prevista en el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE permite introducir modificaciones autónomas en el producto, autorizando variaciones sin que se exija la identidad del mismo y exigiendo la presentación de datos
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