El INVIMA actualizó el ASS-RSA-FM080 el 28 de mayo de 2026 (fecha del documento original: 22 de diciembre de 2025), introduciendo cambios funcionales en el formato de evaluación farmacológica para nuevas asociaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos sintéticos.
Enfoque normativo:
- Formato de presentación actualizado para la evaluación farmacológica de nuevas asociaciones, formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos sintéticos.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a productos medicinales presentados para la evaluación de nuevas asociaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas concentraciones ante el INVIMA.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Notificación Electrónica: Consentimiento obligatorio con correo electrónico y base legal.
- Detalles Ampliados: Principio activo con concentración; secciones más claras para fabricante/importador/titular.
- Sección de Solicitud Rediseñada: Incluye clasificación, antecedentes y seguimiento de evaluaciones previas o en curso.
- Sección Farmacológica: Mejorada con poblaciones especiales y requisito de alinearse con la información de prescripción.
- Nueva Documentación: Se añadió el requisito del plan de gestión de riesgos; se eliminaron del formulario las secciones de evaluación/decisión interna.
- Tipos de Solicitud: Nueva asociación, nueva forma farmacéutica, nueva concentración y respuesta a los requisitos.
Objetivos normativos:
- Estandarizar las presentaciones de evaluación farmacológica para modificaciones de medicamentos sintéticos.
- Fortalecer la integración de la gestión de riesgos desde la etapa de presentación.
- Mejorar la trazabilidad de los antecedentes reglamentarios previos.
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