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El archivo histórico del diseño (DHF, por sus siglas en inglés) es una recopilación de registros que describe el historial de diseño de un dispositivo terminado. El archivo histórico del diseño (DHF) fue exigido por primera vez por la FDA de Estados Unidos en 1990 como parte de la ley de dispositivos médicos seguros; contiene toda la documentación de desarrollo de producto relacionada con un dispositivo médico terminado. Es necesario centrarse en dos aspectos de la definición. Estos son:
- Definir qué registros componen el DHF
- Centrarse en los puntos de inicio y fin del DHF
Definir qué registros componen el DHF
Procedimientos recomendados de un DHF: Aunque no existe una plantilla establecida para preparar un DHF, los siguientes son los contenidos habituales de este. La lista a continuación muestra lo que buscará el inspector de la FDA:
- Plan de diseño
- Necesidades del usuario
- Entradas de diseño
- Salidas de diseño
- Análisis de riesgos, incluida la identificación de peligros
- Análisis de factores humanos
- Verificación del diseño, con criterios de aceptación
- Validación del diseño, con criterios de aceptación
- Modificaciones del diseño
- Validación de software, si corresponde
- Revisiones de diseño
- Transferencia de diseño
La mejor práctica para garantizar que se creen estos documentos es documentar cada revisión de diseño. Se puede crear un formulario diferente para cada fase del diseño o se puede utilizar un formulario de revisión genérico para todas las fases. Independientemente de la opción elegida, el enfoque debe dejar claro cuáles de los documentos anteriores se requieren como resultado en cada revisión de diseño. También se recomienda definir quiénes son los asistentes y aprobadores obligatorios de la revisión de diseño. Puede haber varias personas opcionales presentes en la revisión de diseño, pero los requisitos mínimos de asistencia deben ser de 18 meses. Durante los 18 meses, los títulos y nombres de los proyectos de diseño pueden cambiar.
Centrarse en los puntos de inicio y fin del DHF
El segundo aspecto de la documentación del DHF consiste en centrarse en cuándo empieza y cuándo termina el DHF. Si un DHF se inicia más tarde en el proceso de diseño, el procedimiento especifica que el resumen de algunas de las actividades de diseño ya se había realizado de forma retroactiva. Las mejores prácticas para el «cierre» de un DHF consisten en cerrarlo cuando se recibe la carta de autorización 510(k) o la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA.
Las interpretaciones clave de la guía del DHF son
- Se debe mantener un DHF para cada tipo de dispositivo que fabrique. Si fabrica versiones similares del mismo dispositivo y los diseños son iguales, puede incluir todos los datos en un solo DHF.
- El DHF demuestra que el dispositivo se desarrolló de conformidad tanto con el plan de diseño como con los requisitos. Su plan de diseño debe reflejar el cumplimiento y debe incluirse como parte del DHF. El DHF debe contener o hacer referencia a los documentos necesarios. Esto significa que puede crear una carpeta que contenga los documentos requeridos o crear un documento que actúe como hoja de referencia para los materiales necesarios.
Los mencionados anteriormente son requisitos generales para un DHF. Pueden variar caso por caso. ¿Cuáles son sus requisitos relacionados con el DHF? Háganoslo saber. Podemos responder a sus preguntas y resolver cualquier duda que pueda tener. Póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.