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Un expediente de información del producto (PIF) es uno de los requisitos legales más importantes para comercializar un producto. Cada producto cosmético debe contar con su propio PIF que contenga información sobre este, como el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), la descripción del producto, los métodos de fabricación, etc., el cual debe estar disponible para la inspección de la autoridad reglamentaria. De acuerdo con el Reglamento sobre los productos cosméticos (CE) n.º 1223/2009, cuando un producto cosmético se comercializa en el mercado europeo, la persona responsable del producto debe mantener un Product Information File (PIF). El PIF debe ser conservado por la persona responsable durante al menos 10 años a partir de la fecha en que se distribuyó el último lote del producto en el mercado. En caso de que se realice cualquier cambio en el producto, el PIF debe actualizarse de inmediato.
Un PIF debe incluir:
- Descripción del producto cosmético: La parte descriptiva establece una relación clara entre el producto cosmético y su PIF. Incluye el nombre del producto, la fórmula del producto, la identificación y el código, todos los nombres en el idioma nacional de la Unión Europea (UE), en caso de que el producto deba comercializarse en los países miembros de la UE, etc.
- Informe de seguridad del producto: El objetivo del informe de seguridad del producto es evaluar la seguridad del producto cosmético. Consta de dos partes:
- Parte A: Contiene todos los datos necesarios para realizar la evaluación de seguridad. Por ejemplo, la calidad microbiológica del producto, el perfil toxicológico, la exposición a la sustancia y a los productos cosméticos, las propiedades físicas y químicas, etc.
- Parte B: Contiene la conclusión del informe de seguridad del producto basada en las evaluaciones de seguridad. Incluye las referencias de la persona responsable, el razonamiento científico, la conclusión de la evaluación de seguridad y las instrucciones que se muestran en la etiqueta.
- Método de fabricación: Esta parte contiene los métodos de fabricación del producto cosmético y una declaración de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del producto.
- Prueba del efecto declarado: Esta parte contiene información que puede respaldar las declaraciones del producto.
- Datos relacionados con pruebas en animales: Si no se han realizado pruebas en animales, debe mencionarse claramente en el PIF. De lo contrario, se deben declarar los siguientes datos en el PIF:
- Lugar de la prueba
- Fecha de la prueba en animales
- Identificación de la prueba en animales
- Ingredientes utilizados
- Objetivo legal y justificación relacionada con las pruebas en animales
Productos para los que se requiere el PIF
Todo producto que se encuadre en la definición de producto cosmético y se comercialice en el mercado europeo requiere un PIF.
Formato e idioma del PIF
- Debe conservarse en formato electrónico o de cualquier otro tipo (por ejemplo, papel) siempre que se mantenga
- La información incluida debe ser fácilmente comprensible para el verificador del PIF
- Debe estar en el idioma nacional del país en el que se conserva
- Cualquier documento de respaldo, como informes de laboratorio, cartas o publicaciones, debe conservarse en el idioma original en el que fue redactado
El PIF es una parte crucial para comercializar un producto cosmético en el mercado de la UE. Consulte a nuestros expertos sobre la elaboración, recopilación y presentación de PIF. Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.