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La Directiva sobre Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) es una reglamentación armonizada de dispositivos médicos aplicable en todos los países de la ASEAN. La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) ha firmado el acuerdo de la ASEAN sobre la directiva de dispositivos médicos por el que se acepta la AMDD.
¿En qué países es válida la AMDD?
La Directiva sobre Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) ha sido adaptada por el grupo de diez (10) países del Sudeste Asiático, incluidos Brunéi Darussalam, Camboya, Indonesia, Lao PDR, Malasia, Birmania (Myanmar), Filipinas, Singapur, Tailandia y Vietnam. Estos países se encuentran en diferentes etapas de adaptación e implementación de las directivas. En resumen:
- Singapur, Malasia e Indonesia se encuentran en etapas avanzadas y han cumplido plenamente con la AMDD.
- Filipinas, Tailandia y Camboya han revisado sus reglamentaciones nacionales para cumplir con ciertos requisitos de las directivas. Todavía quedan cambios por realizar para cumplir plenamente con la AMDD.
- Laos y Birmania se encuentran en proceso de establecer nuevas reglamentaciones.
¿Cómo se clasifican los Dispositivos Médicos según la AMDD?
Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro (4) clases según la AMDD en función de sus niveles de riesgo. Los niveles de riesgo aumentan de la Clase A a la Clase D.
Clase | Nivel de Riesgo |
A | Riesgo bajo |
B | Riesgo bajo a moderado |
C | Riesgo Moderado a Alto |
D | Riesgo alto |
¿Cuál es la estructura de la AMDD?
La Directiva sobre Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD) consta de 24 artículos y 8 anexos. De los 24 artículos, los últimos 6 están relacionados con los aspectos legales de la directiva y no guardan relación con el dispositivo.
Artículos de la AMDD | Anexos de la AMDD |
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¿Cuáles son los requisitos según la AMDD?
- Una plantilla de expediente de presentación común (CSDT) para la aprobación del producto, que incluya muestras de etiquetado, materiales de envasado e instrucciones completas
- Declaración de conformidad (DoC) que indique el cumplimiento de los EPSP y enumere el nombre del dispositivo, las normas aplicables, la ubicación de los resultados de las pruebas, la información del fabricante y la persona responsable
- Se requieren ensayos clínicos locales para algunos dispositivos de Clase III o IV. Los estudios no son obligatorios para los dispositivos de Clase I y II.
- Revisión de evaluación de la conformidad de los sistemas de gestión de la calidad y de vigilancia posterior a la comercialización
- Sistema de alerta posterior a la comercialización para la identificación de dispositivos inseguros y defectuosos, y de informes de eventos adversos
Los problemas no resueltos de la AMDD incluyen los requisitos de idioma, ya sea inglés o el idioma local, y el uso de organismos independientes de terceros para las evaluaciones de la conformidad.
¿Qué información se requiere para demostrar la conformidad con los ERSP?
Se espera que los fabricantes de todas las clases de Dispositivos Médicos demuestren la conformidad del dispositivo con los EPSP mediante la recopilación y el examen de evidencia de conformidad en la documentación técnica, que muestra cómo se desarrolló, diseñó y fabricó cada Dispositivo Médico, junto con las descripciones y explicaciones necesarias para comprender la determinación del fabricante con respecto a dicha conformidad. La información requerida para cumplir con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Rendimiento (ERSP) consta de seis (06) principios generales que se aplican a todos los Dispositivos Médicos y 11 principios de diseño y fabricación, algunos de los cuales son relevantes para cada Dispositivo Médico.
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