¿Qué es ASEAN CSDT?

La Plantilla del Dossier Común de Presentación de la ASEAN (CSDT, por sus siglas en inglés) es una plantilla común para los fabricantes de Dispositivos Médicos que planean incursionar en los mercados de la ASEAN. La información del dispositivo que debe presentarse a las Autoridades Reglamentarias junto con el formulario de solicitud se presentará en el formato CSDT de la ASEAN.

¿Cuál es la Base Reglamentaria y los Antecedentes del CSDT?

La Plantilla del Dossier Común de Presentación de la ASEAN se sugiere en el Anexo 4 de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD), que está firmada por los diez (10) países de la región de la ASEAN. El CSDT tiene como objetivo armonizar la información presentada para el registro previo a la comercialización de Dispositivos Médicos y facilitar las actividades de documentación técnica para los fabricantes que deseen ingresar a varios países de la ASEAN. Esta plantilla es el equivalente en la ASEAN de la Documentación Técnica Resumida (STED) del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

¿Qué Productos pueden utilizar la Plantilla CSDT para Fines de Registro previo a la comercialización?

La plantilla CSDT es aplicable a los Dispositivos Médicos generales y a los Dispositivos Médicos de diagnóstico In-Vitro de Clase B, Clase C y Clase D.

¿Cuáles son los Requisitos de Idioma para el CSDT?

La AMDD exige que la documentación técnica del CSDT se presente en inglés, a menos que el Estado Miembro de la ASEAN (AMS) la requiera en cualquier otro idioma.

¿Cuáles son los Diferentes Elementos del CSDT?

A continuación se enumeran los elementos clave de un archivo técnico CSDT de un dispositivo:

• Resumen ejecutivo
• Principios esenciales y métodos utilizados para demostrar la conformidad
• Descripción del dispositivo
• Resumen de la verificación y validación del diseño
• Datos preclínicos y clínicos (si es necesario)
• Etiquetado del dispositivo
• Análisis de riesgos
• Información del fabricante: debe incluir detalles de la información de fabricación, medidas de QA y métodos de esterilización

Qué Información Debe Incluirse en el Archivo Técnico del CSDT?

El archivo técnico del CSDT debe incluir la siguiente información para un dispositivo determinado:

• Información descriptiva introductoria sobre el Dispositivo Médico, el uso previsto y las indicaciones de uso del dispositivo
• Información sobre el uso del dispositivo, si lo hay, como la población de pacientes destinataria, el perfil del usuario (por ejemplo, usuarios capacitados específicos), el estado de enfermedad específico o la condición clínica (por ejemplo, monitorización continua en pacientes críticamente enfermos), el modo de acción (por ejemplo, perfil de absorción), etc.
• Si el Dispositivo Médico tiene alguna característica o propiedad única o novedosa (por ejemplo, nanotecnología, incorpora células o tejidos animales o microbianos), se debe proporcionar una descripción
• Cualquier información de antecedentes de alto nivel o detalles que el propietario del producto desee resaltar en relación con el dispositivo, su historia o relación con otros dispositivos aprobados (por ejemplo, dispositivos de referencia) o presentaciones anteriores (proporciona contexto a la presentación)
• Historial de comercialización del dispositivo
• Estado de registro (es decir, presentado, no presentado, pendiente, aprobación, rechazado o retirado) y uso previsto aprobado e indicaciones del Dispositivo Médico
• Copias de las cartas de aprobación de cada Agencia de referencia. Para los dispositivos con marcado CE, se debe presentar la declaración de conformidad de la UE por parte del propietario del producto, además del certificado CE emitido por los Organismos Notificados
• Un resumen de los Eventos Adversos (AE) notificables y las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCAs) para el Dispositivo Médico, desde su primera introducción en el mercado global
• En el caso de las acciones de seguridad correctivas en plaza (FSCA) que estén «abiertas», proporcione una descripción de cualquier análisis y/o de las acciones correctivas y preventivas emprendidas por el propietario del producto.
• Si hasta la fecha no se han producido incidentes adversos ni FSCA, proporcione un certificado del propietario del producto, en papel membretado de la empresa, que confirme que no ha habido incidentes adversos ni FSCA desde la introducción comercial del producto a nivel mundial.
• Lista de comprobación de la conformidad con los Principios Esenciales (lista de comprobación de PE)
• Declaración de conformidad (DOC)
• Enumere las normas que se han cumplido en el diseño y la fabricación (incluida la esterilización) del producto.

Los fabricantes de productos sanitarios o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deseen acceder a los mercados de la ASEAN deben conocer el formato CSDT para presentar solicitudes reglamentarias sin errores. Para obtener más información sobre las Directivas sobre Productos Sanitarios de la ASEAN (AMDD), el CSDT o el proceso de registro de productos/productos sanitarios para diagnóstico in vitro en los mercados de la ASEAN, consulte a un experto en reglamentación.