¿Qué es B-GMP?

Las B-GMP corresponden a las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (Brazilian Good Manufacturing Practices), las normas establecidas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la autoridad sanitaria que regula los Dispositivos Médicos en Brasil. Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos que comercialicen sus productos en Brasil deben cumplir con las resoluciones RDC 16/2013, que corresponden a las normas de las B-GMP.

¿Todos los dispositivos requieren un certificado de B-GMP?

Según la resolución RDC 15/2014, los Dispositivos Médicos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como Clase III y IV deben cumplir con las normativas de las B-GMP y poseer el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (B-GMP) para su aprobación y comercialización en Brasil. Los dispositivos de Clase I y Clase II están exentos de la certificación B-GMP, pero deben cumplir con los requisitos de las B-GMP para Dispositivos Médicos establecidos por la agencia brasileña.

La Instrucción Normativa 8/2013 exige que los fabricantes garanticen que las partes interesadas (como importadores y distribuidores) cumplan con los requisitos de las B-GMP para Dispositivos Médicos que les correspondan. En el caso de los modelos de negocio de fabricación de equipos originales (OEM) o de fabricación por contrato, la Resolución RDC 183/2017 establece que los fabricantes legales y por contrato de los productos finales o SaMD, así como el centro que libera el producto final, deben contar con certificados B-GMP.

¿Cómo se puede obtener un certificado B-GMP?

La Resolución RDC 183/2017 establece el procedimiento administrativo para conceder el certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) de ANVISA a los fabricantes de Dispositivos Médicos, que se utilizará para el registro de los Dispositivos Médicos. ANVISA puede emitir la certificación GMP de Dispositivos Médicos (Certificado B-GMP) en cualquiera de las siguientes situaciones, únicamente tras una evaluación exhaustiva de los documentos presentados:

• El fabricante presenta un informe de auditoría válido emitido en el marco de los programas reconocidos por ANVISA, como el Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
• El fabricante presenta un informe de auditoría B-GMP válido emitido por un país miembro del IMDRF o por las autoridades de auditoría acreditadas por dichos países miembros
• El fabricante presenta un informe de auditoría válido emitido por organizaciones de auditoría externas reconocidas por ANVISA
• El fabricante presenta informes de inspección emitidos por las autoridades sanitarias de otros países en virtud de determinados acuerdos
• ANVISA realiza un análisis de riesgo detallado para evaluar la necesidad de una inspección presencial antes de conceder la B-GMP. El análisis de riesgo se basa en el riesgo del dispositivo, la indicación de uso, la tecnología del dispositivo y la complejidad del proceso de fabricación

Antes de la publicación de la Resolución RDC 183/2017, ANVISA sugiere que todos los fabricantes extranjeros se sometan a una inspección presencial para la emisión de un certificado B-GMP.

¿Cómo se puede aprovechar la certificación MDSAP?

Como miembro del MDSAP, ANVISA concede certificados B-GMP tras analizar los informes de auditoría emitidos por organizaciones de auditoría acreditadas en el programa MDSAP. Los informes deben cumplir con la normativa brasileña (RDC 16/2013). El MDSAP debe proporcionar un informe de vigilancia en circunstancias especiales. ANVISA no emite ninguna certificación de B-GMP de Brasil para los centros de fabricación con no conformidades de grado 4 y 5. Sin embargo, los centros con no conformidades de grados 1 a 3 deben proporcionar un plan de acción detallado para obtener el certificado B-GMP.

A continuación, se muestran las estadísticas de los certificados B-GMP emitidos mediante el aprovechamiento de los certificados MDSAP expedidos a través del programa MDSAP y los emitidos tras una inspección presencial por parte de ANVISA.

De las estadísticas anteriores se infiere que ANVISA confía en el programa MDSAP para emitir la certificación MDSAP.

¿Cuál es el proceso para solicitar un certificado B-GMP?

El proceso para obtener un certificado B-GMP se detalla a continuación:

• La solicitud del certificado B-GMP debe realizarla el titular del registro en Brasil (BRH)
• El BRH puede presentar los certificados emitidos por el MDSAP o los informes de auditoría emitidos por organizaciones terceras autorizadas
• ANVISA evalúa los informes emitidos por el MDSAP y otras organizaciones y, tras la evaluación, la agencia emite un certificado B-GMP
• El certificado B-GMP obtenido se presenta a ANVISA junto con el expediente del dossier del dispositivo para su registro
• Una vez completado el registro, los Dispositivos Médicos aprobados se comercializan legalmente en el mercado brasileño

¿Qué documentos se deben presentar para la certificación B-GMP?

El titular del registro en Brasil (BRH) presentará la solicitud de certificado B-GMP en nombre del fabricante. La solicitud debe incluir:

• Un formulario de solicitud de certificación B-GMP debidamente completado. El formulario está disponible en el sitio web oficial de la ANVISA e incluye información sobre el dispositivo y el centro de fabricación.
• Comprobante de pago de la certificación B-GMP.
• Manual de calidad.
• Lista de dispositivos producidos en el centro de fabricación objeto de la solicitud e indicación de los dispositivos destinados a la exportación al mercado brasileño.
• Diagrama de flujo del proceso de fabricación.
• Plano de las instalaciones del centro de fabricación.
• Certificado INMETRO en el caso de dispositivos electromédicos.
• Información de comercialización de los dispositivos objeto de la solicitud: los países a los que se exportan los dispositivos y la prueba de registro en dichos países.
• Lista de todas las inspecciones realizadas en los últimos tres (3) años, junto con los detalles de las no conformidades o las medidas reglamentarias.
• Copia del informe de auditoría más reciente emitido por la autoridad sanitaria respectiva del país de origen.
• Copia del informe de auditoría más reciente emitido por un país miembro del IMDRF, por una organización de auditoría acreditada por dichos países o por organizaciones de auditoría de terceros reconocidas por la ANVISA.

¿Cuál es la validez de un certificado B-GMP?

El certificado B-GMP, emitido por la ANVISA tras un examen detallado, tiene una validez de dos (2) años y debe renovarse cada dos años. Cada certificado de B-GMP de Brasil es específico para una relación entre un BRH y un fabricante. Un fabricante que designe a un nuevo BRH para un producto diferente deberá obtener otro certificado B-GMP, el cual deberá ser solicitado por el nuevo BRH.

Por lo tanto, para comercializar Dispositivos Médicos en el mercado brasileño, los fabricantes deben conocer el proceso de certificación B-GMP mencionado anteriormente y establecido por la ANVISA. ¿Está buscando una certificación B-GMP para su Dispositivo Médico? Solicite la ayuda de un experto reglamentario ahora mismo.