¿Qué es la Notificación de Dispositivos Médicos (MDR)?

La notificación de Dispositivos Médicos (MDR) es una herramienta de vigilancia posterior a la comercialización que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) utiliza para supervisar el rendimiento de los dispositivos, detectar posibles problemas de seguridad relacionados con estos y contribuir a las evaluaciones beneficio-riesgo de los mismos. El propósito de la MDR es detectar y abordar de manera oportuna los eventos adversos relacionados con los dispositivos. Permite que los médicos, las instalaciones de atención médica, los fabricantes y los consumidores realicen notificaciones voluntarias para comprender la seguridad y la eficacia del dispositivo después de su comercialización.

La MDR se aplica a todas las clases de Dispositivos Médicos que se fabrican en los Estados Unidos de América (EE. UU.) o se importan a dicho país. Los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen comercializar sus productos en EE. UU. deben cumplir con la MDR; de lo contrario, podrían enfrentarse a sanciones financieras. Se aplica en EE. UU., incluidos los eventos extranjeros; es decir, se aplica a los Dispositivos Médicos comercializados legalmente en los Estados Unidos, tanto a los fabricados en EE. UU. como en el extranjero. Además, existen varios casos de aplicabilidad para una MDR, tales como:

• si un dispositivo se fabrica en EE. UU. y se distribuye localmente y en otros mercados
• cuando un dispositivo se fabrica en EE. UU. pero se distribuye en otros mercados
• cuando un dispositivo se fabrica en el extranjero y se suministra en EE. UU. y otros mercados
• cuando un dispositivo se fabrica en el extranjero y se distribuye localmente, y
• cuando un dispositivo se encuentra bajo investigación en EE. UU.

La MDR y el flujo del proceso de notificación

La reglamentación de la MDR contiene numerosos requisitos obligatorios para que los fabricantes, importadores y centros usuarios de dispositivos notifiquen a la FDA determinados problemas de productos y eventos adversos relacionados con los dispositivos. El diagrama de flujo del proceso que se muestra a continuación detalla paso a paso el proceso de notificación.

¿A quién se aplica?

Importadores

Los informes de muertes, lesiones graves y fallos de funcionamiento deben presentarse a la FDA y al fabricante en un plazo de 30 días laborables. Si el fallo de funcionamiento puede causar lesiones o muertes en otros lugares, los importadores deben notificarlo al fabricante.

Fabricantes

Los informes sobre un acontecimiento (fallecimientos, lesiones graves y fallos de funcionamiento) designado por la FDA o un acontecimiento que requiera medidas correctivas para prevenir un riesgo injustificado de daños considerables para la salud pública deben presentarse a la FDA en un plazo de 5 días laborables mediante la cumplimentación del formulario 3500A.

Instalación usuaria de dispositivos (hospital, centro quirúrgico ambulatorio, residencia de ancianos, centro de diagnóstico ambulatorio o centro de tratamiento ambulatorio)

Los informes deben presentarse al fabricante del dispositivo en un plazo no superior a 10 días laborables a partir del día en que tenga conocimiento de información que indique que un dispositivo ha causado o puede haber causado o contribuido a una lesión grave a un paciente de la instalación. Si se desconoce el fabricante, la instalación debe presentar el informe a la FDA.

Grupos voluntarios

Los pacientes, los profesionales sanitarios y los consumidores que detecten un problema relacionado con un dispositivo médico pueden comunicarlo a la FDA a través de MedWatch

eMDR

La FDA hizo obligatorio el uso de MDR electrónico (eMDR) en 2015 para identificar problemas críticos de calidad e integridad de los datos asociados con la notificación de lesiones graves relacionadas con todas las clases de dispositivos Médicos. Se prefiere el eMDR como método de notificación.

Los fabricantes pueden presentar sus eMDR a través de una pasarela de tramitación electrónica (ESG). A partir del momento del envío, la pasarela electrónica tarda hasta 48 horas en enviar un acuse de recibo. Si se produce algún error al enviar el informe, aparecerá un mensaje para realizar las correcciones oportunas.

eMDR: ¿cómo beneficia?

El eMDR ofrece múltiples ventajas frente al mecanismo de notificación manual (es decir, el MDR). A continuación, se enumeran algunas ventajas destacables en las que los fabricantes, la agencia y los pacientes pueden confiar:

• La herramienta de presentación de eMDR mejora la colaboración entre una organización, la agencia sanitaria (FDA) y los pacientes.
• El eMDR ahorra costes. La automatización reduce la necesidad de gastos administrativos y de comunicación tradicional; ayuda a acelerar el proceso y fomenta una notificación eficaz de los acontecimientos, lo que se traduce en una interacción inmediata con la FDA.
• Los procesos manuales implican una cantidad considerable de trámites en papel, pueden ser largos y difíciles de rastrear y procesar. La presentación de eMDR está automatizada y centralizada. Los registros se pueden recuperar fácilmente, lo que ahorra mucho tiempo durante la revisión.
• El sistema eMDR permite a las partes identificar rápidamente los errores de envío, en contraste con la correspondencia manual y prolongada con la FDA.
• El sistema eMDR actúa como un punto de entrada único para procesar todos los envíos electrónicos en un entorno de alta seguridad, y resulta beneficioso porque las reclamaciones de la organización se pueden vincular directamente al formulario MedWatch e integrar dentro de la pasarela de la FDA.

El sistema eMdr y el flujo del proceso de notificación

La reglamentación del eMDR contiene requisitos obligatorios para que los fabricantes, importadores y centros usuarios de dispositivos notifiquen a la FDA determinados problemas de productos y eventos adversos relacionados con los dispositivos. El diagrama de flujo que se presenta a continuación detalla paso a paso el proceso de notificación. 

El proceso de notificación consta de cuatro pasos. A excepción del primer paso, cada uno de ellos cuenta con un acuse de recibo. Asimismo, cada paso incluye información adicional que ayudará a facilitar el proceso.

Paso 1: Presentador de la notificación

Presentación de un eMDR. Para empezar, al realizar un envío, se debe contar con una firma electrónica y garantizar que los nombres de los archivos de envío incluyan un único punto, el cual se utiliza para indicar la extensión del tipo de archivo (por ejemplo, 555.xml o 555.pdf). Sin embargo, el tiempo de entrega y procesamiento de la solicitud depende del tamaño total de su envío; los envíos más grandes tardan más tiempo en entregarse y procesarse.

Paso 2: Pasarela de Envíos Electrónicos (ESG)

Cuando su envío llegue a la ESG, debería recibir rápidamente un acuse de recibo n.º 1, a menos que la ESG esté fuera de servicio por mantenimiento. Debe verificar el estado de su MDR en el sitio web de la ESG.

Paso 3: CDRH

El eMDR se enruta automáticamente desde la ESG al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Una vez enrutado, al igual que en el paso 2, debería recibir un acuse de recibo, es decir, el n.º 2.

Paso 4: Experiencia del Dispositivo por parte del Fabricante y del Centro Usuario (MAUDE)

Cuando el CDRH valida y actualiza el envío en la base de datos de Eventos Adversos (MAUDE), se espera que el presentador reciba un acuse de recibo n.º 3. Cabe señalar que cualquier error que ocurra durante la validación y la carga queda registrado.

La notificación de Dispositivos Médicos (MDR) es un proceso fundamental que ayuda a salvar vidas y a proteger a los pacientes de riesgos innecesarios. Garantiza que todas las partes implicadas en la atención al paciente actúen con responsabilidad y precaución en el uso de los dispositivos.

El sistema eMDR facilita la realización de notificaciones, pero la documentación y el seguimiento pueden consumir muchos recursos. Hágalo bien a la primera; consúltenos en sales@freyrsolutions.com.