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El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite realizar una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de calidad de un fabricante de Dispositivos Médicos que cumpla con los requisitos de múltiples normativas reglamentarias. Las auditorías reglamentarias son llevadas a cabo por organizaciones de auditoría autorizadas por las autoridades reglamentarias participantes para inspeccionar conforme a los requisitos del MDSAP.
¿Por qué se desarrolló el MDSAP?
- Mantener una supervisión reglamentaria adecuada de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de Dispositivos Médicos y, al mismo tiempo, minimizar la carga reglamentaria para la industria
- Promover un uso más competente y flexible de los recursos reglamentarios mediante el reparto de trabajo y la aceptación mutua entre los reguladores, respetando al mismo tiempo la soberanía de cada autoridad
- Promover una mayor alineación de los enfoques reglamentarios y los requisitos técnicos basados en normas internacionales y mejores prácticas a nivel global
- Promover la uniformidad de los programas reglamentarios mediante la estandarización de:
- Las prácticas y técnicas de los reguladores participantes para la supervisión de organizaciones de auditoría externas
- Las prácticas y directrices de las organizaciones de auditoría externas participantes
- Los requisitos y procedimientos existentes para la evaluación de la conformidad
Participantes del programa MDSAP
- Australia - TGA
- Brasil - ANVISA
- Canadá - Health Canada
- U.S. - FDA
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA)
Estado del MDSAP en Canadá
Health Canada ha confirmado los requisitos para que los fabricantes de Dispositivos Médicos realicen la transición de CMDCAS a MDSAP con el fin de seguir comercializando dispositivos en Canadá. A partir del 1 de enero de 2019, Health Canada solo aceptará el MDSAP para los fabricantes que comercialicen sus dispositivos en Canadá. Por lo tanto, los fabricantes que deseen seguir comercializando sus productos en el mercado canadiense en 2019 deben contar con la certificación MDSAP emitida por una organización de auditoría (AO) antes del 1 de enero de 2019.
Beneficios del MDSAP
- Reducción de las interrupciones para el fabricante de Dispositivos Médicos debido a múltiples auditorías reglamentarias
- Provisión de calendarios de auditoría previsibles
- Beneficia la salud del paciente y el acceso de los pacientes gracias a la facilidad de entrada en múltiples mercados
- Aprovechamiento de los recursos reglamentarios
- Incorporación de la evaluación de la norma ISO 13485
- Fácil acceso a múltiples países desarrollados de todo el mundo como Australia, Brasil, Canadá, Japón y los US
- Reducción del tiempo y de los recursos dedicados a gestionar los hallazgos de múltiples auditorías
- Reducción del costo de las auditorías en comparación con las auditorías independientes
- Mejora de la transparencia
El MDSAP es una gran ventaja para los fabricantes de Dispositivos Médicos que planean comercializar sus dispositivos en más de un mercado. Pero ¿cómo puede un fabricante solicitar el MDSAP? ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad? Para obtener respuestas a preguntas similares, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.