¿Qué es el proceso de clasificación De Novo?

El procedimiento de De Novo es un proceso de clasificación de dispositivos que permite a la FDA de EE. UU. clasificar nuevos dispositivos que no son equivalentes a los dispositivos existentes de Clase I o Clase II. De lo contrario, estos dispositivos se clasificarían automáticamente como dispositivos de Clase III [Sección 513(f)(1) de la Ley FD&C (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)], independientemente de los riesgos asociados con el dispositivo o de la capacidad para demostrar controles generales o especiales. Para los dispositivos que se consideran de riesgo entre bajo y moderado, y para los cuales no se dispone de un dispositivo sustancialmente equivalente, la clasificación De Novo puede ser una opción adecuada para las empresas que desean comercializar sus dispositivos sin presentar una solicitud 510(k).

¿Cómo ha evolucionado el proceso de clasificación De Novo?

El proceso de clasificación De Novo se estableció en 1997 tras las modificaciones a la Ley FD&C en virtud de la Ley de Modernización de la FDA (también denominada FDAMA), que incorporó la Sección 513(f)(2) de la Ley FD&C. Esta nueva sección de la ley permite a las empresas presentar una solicitud De Novo solo después de haber presentado un 510(k) y de haber recibido una decisión de la FDA de "no sustancialmente equivalente" en comparación con un dispositivo de referencia. Tras la presentación de la solicitud De Novo, la FDA decide si clasifica un dispositivo de la Clase III a la Clase I o II con una nueva clasificación o regulación.

Escenarios en los que un fabricante de dispositivos puede obtener una clasificación De Novo

Existen dos situaciones en las que el fabricante de un dispositivo puede obtener una clasificación de novo. En ambos casos, la empresa debe solicitar a la FDA que evalúe si el dispositivo pertenece a la clase I o II en función de sus riesgos.

• En la primera situación, el fabricante del dispositivo presenta una presentación previa a la comercialización ante la FDA. A continuación, la FDA ofrece su opinión sobre si el proceso de novo es adecuado. Si el mecanismo de novo es apropiado, la FDA proporciona información sobre la documentación necesaria para presentar una solicitud de de novo. La aprobación de un dispositivo a través de este método depende de si el fabricante ha realizado una búsqueda eficaz de un dispositivo equivalente comercializado actualmente, ha determinado los riesgos y ha identificado los mecanismos para reducir dichos riesgos, y ha recopilado suficientes datos para que la FDA determine su seguridad y eficacia.
• En la segunda situación, una empresa puede obtener una clasificación de novo solicitándola en un plazo de treinta días a partir de que la FDA haya determinado que el dispositivo no es sustancialmente equivalente. Si no hay ningún dispositivo sustancialmente equivalente en el que basar la decisión, el patrocinador puede pedir a la FDA que determine si el mecanismo es apropiado sin presentar una solicitud 510(k).

Cómo presentar una solicitud De Novo

Las solicitudes de de novo deben presentarse en un formato electrónico (eCopy). Una vez que la FDA recibe una solicitud De Novo, ninguna presentación o copia se devuelve al solicitante. Por lo tanto, las solicitudes deben enviarse al Centro de Control de Documentos (DCC) correspondiente. La dirección postal del DCC del CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) y un enlace a la dirección postal del DCC del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) se proporcionan en la página web del programa eCopy para presentaciones de Dispositivos Médicos.

La solicitud de de novo debe presentarse ante la FDA, que proporcionará un acuse de recibo de entrega firmado. Cuando el CBER o el CDRH reciben una solicitud De Novo, el centro correspondiente le asigna un número de documento único. El número De Novo siempre comienza con «DEN» seguido de seis dígitos. Los dos primeros dígitos representan el año natural en el que se recibió la solicitud y los cuatro últimos representan el número de solicitud secuencial para ese año. Por ejemplo, la primera solicitud de de novo recibida en el año natural 2017 sería DEN170001. El centro correspondiente enviará una carta de acuse de recibo, que incluirá el número de de novo, normalmente en un plazo de 7 días a partir de la recepción de la solicitud De Novo.

Revisión y plazos de la FDA

1. Una vez recibida la solicitud de de novo, la FDA verificará si existe otra presentación para el mismo dispositivo por parte del mismo solicitante que no se encuentre bajo revisión.
2. Tras la verificación, la FDA determinará si se proporciona todo el contenido exigido por la Sección 513(f)(2) de la Ley FD & C. El solicitante debe incluir la determinación de que no existe ningún dispositivo comercializado legalmente en el que basar la determinación de equivalencia sustancial. Una solicitud De Novo que carezca de la información necesaria para realizar esta determinación puede ser suspendida.
3. A continuación, la FDA llevará a cabo una revisión de clasificación de los tipos de dispositivos comercializados legalmente y analizará si existe un dispositivo existente del mismo tipo comercializado legalmente. Esta información se utiliza para confirmar si su dispositivo es apto o no para la clasificación de novo.
4. Una vez finalizada la revisión de clasificación, la FDA iniciará la revisión sustantiva de la solicitud De Novo. Durante la revisión, el evaluador principal puede identificar deficiencias que se pueden abordar con precisión mediante una revisión interactiva y que no requieren una solicitud formal de información adicional (es decir, una carta de Información Adicional o AI).

Si los problemas o deficiencias no se pueden resolver mediante una revisión interactiva, se enviará una carta de AI al solicitante. A continuación, la tramitación quedará suspendida. El solicitante dispone de 180 días naturales a partir de la fecha de la carta de AI para presentar una respuesta completa a cada uno de los puntos indicados en dicha carta.

La clasificación De Novo es necesaria para que los fabricantes garanticen la seguridad de los usuarios finales. ¿Dónde encaja su dispositivo? Para obtener información personalizada y soporte regulatorio en relación con la clasificación De Novo, comuníquese con nosotros a través de sales@freyrsolutions.com.