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Japón es un mercado lucrativo para los Dispositivos Médicos. Es una industria de 2 000 millones de dólares y se encuentra en constante crecimiento. Sin embargo, registrar un dispositivo en Japón puede ser complejo y costoso. Para registrar un Dispositivo Médicos en Japón, primero debe designar a un MAH. El MAH es responsable de identificar la clase del Dispositivo Médicos. La autoridad sanitaria japonesa, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), clasifica los Dispositivos Médicos en cuatro clases:

  1. Dispositivos de Clase I: Son dispositivos genéricos que presentan un riesgo mínimo para los pacientes. Algunos ejemplos son los apósitos, las escayolas y los microscopios.
  2. Dispositivos de Clase II: Son dispositivos no invasivos que presentan un riesgo muy bajo para los pacientes. Algunos ejemplos son los escáneres de tomografía computarizada, los equipos de rayos X, entre otros.
  3. Dispositivos de Clase III: Son dispositivos controlados que pueden presentar riesgos graves para los pacientes en caso de mal funcionamiento. Algunos ejemplos son los órganos artificiales y los circuitos de bypass.
  4. Dispositivos de Clase IV: Estos dispositivos tienden a ser altamente invasivos y pueden ser potencialmente fatales para el paciente si funcionan mal. Esto incluye dispositivos de control como marcapasos e implantes.

La clase del dispositivo aclara entonces qué procedimiento de registro debe seguir el MAH. Japón cuenta con tres vías diferentes para el registro de dispositivos, a saber: Shonin (aprobación previa a la comercialización), Ninsho (certificación previa a la comercialización) y Todokede (presentación previa a la comercialización). Las vías Ninsho y Shonin son para varios dispositivos de las clases II y III, mientras que Todokede se puede utilizar para dispositivos de Clase I.

Proceso para Todokede

Los procedimientos de Todokede o presentación previa a la comercialización para Dispositivos Médicos generales son sencillos una vez que se cuenta con la documentación. Esto:

  • permite la autocertificación
  • no requiere revisión ni evaluación por parte de la PMDA
  • tarda menos de un mes en procesarse
  • se puede tramitar con facilidad
  • se considera aprobado una vez presentado
  • no tiene un plazo de expiración

Diagrama de flujo del proceso de Todokede

 

Explicación paso a paso

1) Identificar la clase del dispositivo utilizando el número JMDN

El MAH debe determinar primero la clase del dispositivo utilizando los códigos de Nomenclatura de Dispositivos Médicos de Japón (JMDN). Según la PMDA, los dispositivos se pueden clasificar en cinco clases en función del riesgo.

2) Designar un MAH en Japón

Para los dispositivos de Clase I, es decir, para el proceso de registro de Todokede, se debe designar un MAH en Japón.

3) Si es un fabricante extranjero, presentar un FMR ante la PMDA

Si el fabricante es de origen extranjero, se requiere presentar un Registro de Fabricante Extranjero (FMR) ante la PMDA

4) Certificación del SGC

Aunque la mayoría de los dispositivos de Clase I no requieren la documentación de la Ordenanza n.º 169 del MHLW, algunos de ellos exigen un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), incluso si son dispositivos nuevos. La PMDA emite un certificado de conformidad del SGC (Kijun Tekigoshou) una vez completada con éxito la evaluación de calidad.

5) Restricciones de idioma local

Al presentar Todokede a la PMDA, el MAH con sede en Japón debe asegurarse de que todos los documentos estén en japonés

6) Presentación

Presentar Todokede cumpliendo con todos los requisitos y obtener la aprobación

7) Reembolso

Independientemente de la clase, todos los dispositivos deben presentar una solicitud de reembolso ante la división de asuntos económicos del MHLW para notificar a la autoridad sanitaria que el producto se está comercializando.

El mercado de dispositivos médicos de Japón es lucrativo, pero presenta barreras lingüísticas, regulaciones estrictas y procesos complejos. Los expertos internos de Freyr pueden ayudarle a navegar a través de los distintos procesos y requisitos. Hable con nosotros en sales@freyrsolutions.com.