¿Qué es el Licenciamiento de Tecnología Inalámbrica?

La industria de la salud está cambiando drásticamente con los avances en la tecnología digital. Gracias a este progreso tecnológico, la industria global de Dispositivos Médicos está explorando nuevas áreas como los Dispositivos Médicos inalámbricos para mejorar la atención y reducir los costos de tratamiento. Los fabricantes de dichos dispositivos inalámbricos deben seguir una doble línea de normativas (se requiere la aprobación de la autoridad de telecomunicaciones y de la Autoridad Regulatoria), y muchos países tienen requisitos específicos relacionados con la concesión de licencias de tecnología inalámbrica para Dispositivos Médicos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) ha emitido ciertas normas para los fabricantes extranjeros y locales de Tailandia que deseen vender Dispositivos Médicos que utilicen tecnología inalámbrica. Para la importación a Tailandia de dispositivos de tecnología inalámbrica con conectividad celular, identificación por radiofrecuencia (RFID), WiFi o Bluetooth, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Comisión Nacional de Radiodifusión y Telecomunicaciones (NBTC). La NBTC es la comisión de telecomunicaciones de Tailandia que exige que todos los Dispositivos Médicos inalámbricos obtengan el certificado de aprobación, un documento importante para el despacho de aduanas. Los fabricantes deben tener en cuenta que, incluso si la NBTC proporciona el certificado de aprobación para el dispositivo, la TFDA tiene la autoridad definitiva para decidir si el dispositivo se puede vender en Tailandia.

La NBTC clasifica los dispositivos de telecomunicaciones en tres categorías:

Dispositivos de Clase A: Estos dispositivos deben probarse únicamente en laboratorios acreditados por la NBTC. Los fabricantes deben proporcionar todos los datos necesarios para la aprobación y también deben tener en cuenta que se deben proporcionar muestras junto con la solicitud para algunos productos. Tras la aprobación de la solicitud, el dispositivo recibirá el número de registro y la certificación.

Dispositivos de Clase B: Los mismos productos aplicables que la Clase A, y pueden aceptar informes extranjeros como la Directiva de Equipos de Radio, FCC, Compatibilidad Electromagnética (EMC), mediante solicitud utilizando un organismo de evaluación de la conformidad.

Modo de declaración de conformidad del proveedor (SDoC): Los requisitos del producto son voluntarios. Un representante local en Tailandia presenta una solicitud. Se requiere un formulario SDoC. Los documentos técnicos se pueden enviar a la NBTC para su inspección; no se requieren muestras.

Obtención del certificado de la NBTC:

Los Dispositivos Médicos inalámbricos que se encuentran en las categorías de Clase A y Clase B requieren un certificado de la NBTC para el despacho de aduanas. Los fabricantes deben asegurarse de que el certificado de la NBTC esté vigente antes de que el dispositivo sea importado a Tailandia. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local con una licencia comercial emitida por la NBTC para presentar las solicitudes y facilitar el despacho de aduanas ante la NBTC en nombre del fabricante.

Los fabricantes pueden iniciar su certificación identificando un laboratorio de pruebas acreditado por la NBTC. Por lo general, los laboratorios de pruebas exigen que el fabricante complete sus formularios estándar de solicitud (petición) de pruebas, envíe los manuales del producto y de instrucciones junto con las muestras de los dispositivos. También se requiere que el fabricante comparta la lista de normas de prueba (en una prueba ascendente). Los laboratorios de pruebas emiten informes sellados para los dispositivos que superan todos los requisitos de las pruebas.

Los fabricantes deben presentar la solicitud de certificación de la NBTC junto con la documentación técnica del producto y los informes de pruebas emitidos por los laboratorios acreditados por la NBTC. El producto técnico debe incluir las instrucciones del producto, el informe de seguridad del adaptador, la lista de componentes clave, los certificados de los componentes clave y los números de certificado de los fabricantes de modelos de componentes clave. El paquete de presentación debe incluir la etiqueta del producto, la imagen del empaque, las instrucciones de uso y los requisitos de temperatura. La solicitud también debe ir acompañada de 1 o 2 prototipos del dispositivo.

La NBTC requiere de 30 a 45 días hábiles para revisar la solicitud. La licencia de importación será válida por 180 días a partir de la fecha de autorización y se puede utilizar varias veces dentro del período de validez. Las tarifas de revisión de solicitudes de la NBTC varían según la clase de dispositivo, como se detalla en la siguiente tabla:

Esta concesión de licencias para la tecnología inalámbrica de Dispositivos Médicos en Tailandia es un proceso un tanto largo pero eficaz para garantizar que los Dispositivos Médicos importados y vendidos en Tailandia sean de buena calidad y no representen ningún riesgo para los usuarios finales. Esta colaboración fluida entre la NBTC y la TFDA ayuda a los fabricantes a comercializar sus Dispositivos Médicos inalámbricos en el mercado tailandés sin inconvenientes.   

Para obtener más información sobre la concesión de licencias de tecnología inalámbrica para Dispositivos Médicos en Tailandia, comuníquese con un experto reglamentario como Freyr. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.