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¿Quién es un PRRC?

PRRC significa Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario. Con el nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE, los reguladores de la UE quieren asegurarse de que las empresas dispongan de un experto reglamentario cualificado (un PRRC) para garantizar que la empresa cumpla con los requisitos reglamentarios.

¿Cuáles son los requisitos para un PRRC?

Los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD) deben contar en su organización con una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC), mientras que los fabricantes pequeños y microempresas pueden no tener un PRRC dentro de la organización, pero deben disponer de una persona de este tipo de forma permanente y continua. En cuanto a los representantes autorizados (AR), deben disponer de un PRRC de forma permanente y continua. El PRRC debe contar con la experiencia y cualificación adecuadas en el campo de los productos sanitarios o IVD, según corresponda.

¿Cuál debe ser la cualificación de un PRRC?

El artículo 15 del MDR y del IVDR menciona claramente las cualificaciones requeridas y la experiencia profesional que debe poseer una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC), las cuales son:

  • Un diploma, certificado u otro comprobante de cualificación formal, obtenido tras completar un título universitario o un curso de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro correspondiente, en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra ciencia pertinente, y un mínimo de un año de experiencia profesional en Asuntos Regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con Dispositivos Médicos
  • Cualquier cualificación adquirida fuera de la UE, incluidos los diplomas o certificados universitarios, debe haber sido reconocida por un Estado miembro de la UE como equivalente a la cualificación correspondiente de la UE.
  • Cuatro años de experiencia profesional en Asuntos Regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con Dispositivos Médicos y los requisitos de la UE en este ámbito.

¿Quién debe designar a un PRRC?

  1. Fabricantes: Los fabricantes deben contar con al menos un PRRC dentro de su organización con la experiencia adecuada en el campo de los Dispositivos Médicos en la UE. Esto es aplicable cuando la organización cuenta con al menos 50 empleados en la empresa. El PRRC designado por los grandes fabricantes debe ser empleado de la empresa.
  2. Distribuidores e importadores: Los distribuidores e importadores que modifiquen un dispositivo existente, cambien la finalidad prevista de un dispositivo existente o comercialicen un dispositivo en el mercado europeo se consideran fabricantes y deben designar a un PRRC.
  3. Otras personas que actúen como fabricantes: Cualquier persona física o jurídica que modifique un dispositivo existente, cambie la finalidad prevista de un dispositivo existente o comercialice un dispositivo en el mercado europeo se considera fabricante y debe designar a un PRRC. Esto se debe a que dicha persona asume las obligaciones de las que es responsable el fabricante.
  4. Ensambladores de sistemas y paquetes para procedimientos: Las empresas que ensamblan dispositivos en un sistema o paquete para procedimientos utilizando dispositivos que no llevan el marcado CE, cuya esterilización no se realiza según los protocolos o cuya combinación de dispositivos no es compatible, se considera que crean dichos sistemas o paquetes como Dispositivos Médicos y, por lo tanto, dicha organización debe designar a un PRRC.
  5. Representantes autorizados: Deben tener a su disposición, de forma permanente y continuada, un PRRC que posea la experiencia requerida.

¿Dónde puede ubicarse el PRRC?

Es muy importante mantener una estrecha relación entre el fabricante y el PRRC. Teniendo esto en cuenta, se asume que para un fabricante con sede fuera de la UE, el PRRC también estará ubicado fuera de la UE, y para un fabricante con sede dentro de la UE, el PRRC estará ubicado dentro de la UE. Por su parte, en el caso de los microfabricantes y pequeños fabricantes ubicados dentro de la UE, el PRRC debe estar disponible a su disposición de forma permanente y continuada, por lo que debe ubicarse dentro de la UE. Dado que el representante autorizado se encuentra dentro de la UE, se asume que el PRRC debe estar a su disposición de forma permanente y, por lo tanto, debe ubicarse dentro de la UE.

¿Cuáles son las funciones y responsabilidades del PRRC?

  1. Se debe comprobar la conformidad de los dispositivos y esta debe ser acorde con el sistema de gestión de la calidad (SGC)
  2. La documentación técnica y la declaración de conformidad deben estar siempre actualizadas.
  3. Se deben cumplir las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización.
  4. Las obligaciones de notificación deben ser cumplidas por el PRRC.

¿Puede una empresa tener más de un PRRC?

Sí, las empresas pueden designar a más de un PRRC y las responsabilidades pueden dividirse, siempre que se cumplan los requisitos de cualificación y la división de responsabilidades se documente por escrito.

¿Cuántos PRRC debe tener una organización con más de un fabricante legal?

Si una empresa matriz tiene más de un fabricante legal, es necesario garantizar que cada fabricante legal tenga un PRRC designado.

¿Puede una misma persona ser el PRRC de un fabricante y de su representante autorizado?

El PRRC de un representante autorizado y el de un fabricante con sede fuera de la UE no pueden ser el mismo. En la normativa sobre representantes autorizados, se menciona claramente que el PRRC constituirá un nivel adicional de control. Por lo tanto, si la misma persona actúa como PRRC para ambos, se comprometería ese nivel adicional de control.

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