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Le maintien d'un système de management de la qualité (SMQ) est la base pour démontrer la conformité réglementaire dans l'industrie des dispositifs médicaux. Le SMQ est un ensemble structuré de procédures et de processus qui couvre tous les aspects de la conception, de la fabrication, de la gestion des risques, de la gestion des fournisseurs, du traitement des réclamations, des données cliniques, du stockage, de la distribution et de l'étiquetage des dispositifs médicaux. Pour répondre aux exigences globales d'un SMQ, il est nécessaire de s'adapter aux normes internationales ISO 13485.
Dérivée de la série de normes de management de la qualité ISO 9000, reconnue et acceptée à l'échelle internationale, la norme ISO 13485 est un standard de SMQ autonome qui constitue une solution efficace pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux tout en respectant les exigences réglementaires applicables. Comment s'aligner sur la norme ISO 13485 ? Quels en sont les éléments clés ? Examinons cela de plus près.
1. Champ d'application du plan : Il décrit l'objet et l'utilisation de la norme, et définit l'éventail des activités de gestion des risques pour tous les produits inclus dans le plan de gestion des risques. Le champ d'application du plan doit inclure :
- La définition du SMQ et du produit
- La description de l'utilisation prévue du produit
- L'explication de l'objectif du processus de gestion des risques et le renvoi aux SOP concernées pour une gestion formelle des risques au sein de l'organisation
2. SMQ : Cette section présente les exigences générales et documentaires relatives à un dispositif médicaux, notamment le manuel qualité, la maîtrise des documents, le dossier du dispositif médical et la maîtrise des enregistrements. La meilleure pratique pour gérer un SMQ consiste à surveiller continuellement son efficacité en fixant des indicateurs clés de performance pour les processus qui le composent. Pour ce faire, vous pouvez appliquer la méthode du cycle de Deming, qui comprend les étapes suivantes : Planifier, Faire, Vérifier, Agir (PDCA).
Un manuel qualité comprend la description du champ d'application de votre SMQ, la liste de ses procédures, la description des interactions entre ses processus et la présentation de la structure de sa documentation.
La maîtrise des documents comprend l'examen et l'approbation des documents avant leur utilisation, leur révision, l'identification des modifications apportées et la garantie que les versions actuelles sont disponibles là où elles sont nécessaires.
Un dossier médical doit inclure la description du produit et son utilisation prévue, l'étiquetage et les instructions d'utilisation, les spécifications du produit, ainsi que les spécifications et procédures de fabrication, d'étiquetage, d'emballage, de stockage, de manutention, de distribution et d'inspection, les spécifications de mesure et de surveillance, et le cas échéant, les spécifications et procédures relatives à l'installation et à l'entretien du produit.
La maîtrise des enregistrements consiste à préserver l'intégrité des données et à établir les procédures pour la conservation des documents et des enregistrements.
3. Responsabilité de la direction : Dans cette section, il est demandé à la haute direction de chaque organisation de jouer un rôle moteur dans la mise en œuvre et le maintien du SMQ. Chaque membre de l'organisation doit se voir assigner des rôles et des responsabilités bien définis pour la gestion, l'exécution et la vérification du SMQ. Cela comprend la planification du SMQ, la politique de qualité, les responsabilités, les délégations de pouvoir, la communication ainsi que la revue de direction.
4. Gestion des ressources : Pour qu'une entreprise réussisse et gère bien son système de management de la qualité, il est important d'avoir des ressources efficaces, ce qui inclut le personnel, les infrastructures, les processus, l'environnement de travail, les ressources humaines et la maîtrise de la contamination. Peu importe la manière dont vous mettez en place votre système, le manque de ressources adaptées nuira à sa conformité.
5. Réalisation du produit : Cette section décrit tous les aspects nécessaires pour fabriquer un produit, de la planification, la conception et la fabrication jusqu'à la mise en œuvre et au suivi du développement d'un dispositif médical. Elle comprend la planification, les processus liés aux clients, la conception et le développement, les achats, la production, la prestation de services ainsi que la maîtrise des équipements de surveillance et de mesure.
6. Mesure, analyse et amélioration : Pour maintenir l'efficacité du système de management de la qualité et surveiller son bon fonctionnement, cette section doit inclure l'évaluation de la satisfaction des clients, le traitement des incidents indésirables, les audits internes, la surveillance et la mesure des produits et des processus, l'analyse des données ainsi que les actions correctives et préventives (CAPA).
Par conséquent, les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre ces éléments clés pour respecter les règles du système de management de la qualité et garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Pour maintenir un système adapté et éviter les difficultés liées aux normes ISO 13485, contactez un expert en affaires réglementaires. Restez informé. Restez en conformité.
